認定再生医療等委員会

大阪府大阪狭山市大野東３７７番地の２

近畿大学に再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号、以下「法」という。)に基づき、第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う委員会として、認定再生医療等委員会（以下「委員会」という。）を置き、委員会の運営に関し必要な事項を定めるものとする。委員会は、次に掲げる業務を行うものとする。
(１)　再生医療を提供しようとする病院若しくは診療所の管理者又は提供機関管理者から再生医療等提供計画について意見を求められた場合において、当該再生医療等提供計画について、再生医療等提供基準に照らして審査を行い、当該管理者に対し、再生医療等の提供の適否及び提供にあたって留意すべき事項について意見を述べること。(２)　再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べること。(３)　再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その再生医療等の提供にあたって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ、又はその再生医療等の提供を中止すべき旨の意見を述べること。(４)　前3号に掲げる場合のほか、再生医療等の技術の安全性の確保等その他の再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、当該再生医療等委員会の名称が記載された再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、当該再生医療等提供計画に記載された事項に関し、意見を述べること。(５)　委員会は、年１回以上定期的に開催する。
委員会は、次に掲げる委員をもって構成する。(１)５名以上　(２)再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の知識を有する者を含む２名以上の医学・医療の専門家（所属医療機関が同一でない者が含まれ、少なくとも１名は医師であること）(３)医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家　 (４)一般の立場の者
委員会は、男性委員及び女性委員から構成され、本学と利害関係を有しない者が２名以上含まれるものとする。委員の構成は、同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有する者を含む。）に所属している者が半数未満であるものとする。委員の任期は２年とし、再任を妨げない。ただし、委員に欠員が生じた場合にこれを補充する者の任期は、前任者の残任期間とする。委員会に委員長及び副委員長を置く。委員長が審議に加われないときは、副委員長がその職務を代理し、又は職務を行う。委員長は、委員会を招集し、その議長となる。委員会は、委員の最低でも５名以上の委員が出席し、男性及び女性が含まれ、かつ上記（2（掲げる者のうち１名は医師であること））から（4）の委員がそれぞれ１名以上出席しなければ会議を開くことができない。また、その中には審査対象医療機関と利害関係を有しない委員が過半数、認定再生医療等委員会の設置者と利害関係を有しない委員が２名以上含まれていなければならない。次に掲げる認定再生医療等委員会の委員又は技術専門員は、審査等業務に参加してはならない。ただし、認定再生医療等委員会の求めに応じて、当該認定再生医療等委員会において説明することを妨げない。（１）審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師及び実施責任者。（２）審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師又は実施責任者と同一の医療機関の診療科に属する者又は過去一年以内に多施設で実施される共同研究（臨床研究法第二条第二項に規定する特定臨床研究に該当するもの及び医薬品医療機器等法第二条第十七項に規定する治験のうち、医師又は歯科医師が自ら実施するものに限る。）を実施していた者。（３）審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師若しくは実施責任者又は審査等業務の対象となる再生医療等に関与する特定細胞加工物製造事業者若しくは医薬品等製造販売業者若しくはその特殊関係者と密接な関係を有している者であって、当該審査等業務に参加することが適切でない者。委員会は、法第26条第１項第1号に定める業務（提供計画の変更に意見を求められた場合を除く）を行うに当たっては、技術専門員（審査業務の対象となる疾患領域の専門家及び生物統計の専門家その他再生医療等の特色に応じた専門家をいう）からの評価書を確認しなければならない。委員会は審査等業務（前記の掲げる業務を除く。）を行うに当たっては、必要に応じ、技術専門員の意見を聞く。審査の判定は、出席委員全員の合意を原則とする。ただし、やむを得ない場合には、出席委員の過半数の意見をもって委員会での意見とする。専門委員は、判断には参加することはできない。審査を申請しようとする者は、所定の申請書に必要事項を記入し、委員長に提出しなければならない。委員長は、審査の終了後、速やかにその結果を、文書をもって認定委員会設置者に報告するものとする。委員会は、第三種再生医療等の審査の付託を受けたときは、次に掲げる事項に留意の上、審査しなければならない。(１)被験者等の個人の尊厳及び人権への十分な配慮　(２)有効性及び安全性の確保　(３)倫理性の確保　(４)被験者等に理解を求め，同意を得る方法　(５)第三種再生医療等に用いる細胞の品質等の確認　(６)公衆衛生上の安全の配慮　(７)個人情報の保護の徹底
認定委員会設置者は、審査等業務に係る再生医療等提供計画その他の審査等業務を行うために提供機関管理者から提出された書類、審査等業務の過程に関する記録（技術専門員からの評価書を含む。）及び認定再生医療等委員会の結論を提供機関管理者に通知した文書の写しを、当該再生医療等提供計画に係る再生医療等の提供が終了した日から少なくとも１０年間保存する。認定委員会設置者は、省令第四十三条第一項に規定する申請書の写し、法第二十六条第三項に規定する申請書の添付書類、審査等業務に関する規程及び委員名簿を、当該認定再生医療等委員会の廃止後１０年間保存する。認定委員会設置者は、審査等業務に関する事項を記録するための帳簿を、最終の記載の日から１０年間保存する。審査等業務に関する規程、委員名簿その他再生医療等委員会の認定に関する事項及び審査等業務の過程に関する記録に関する事項をデータベースへ記録することにより公表する。認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員会における審査等業務の過程に関する記録を作成し、個人情報、研究の独創性及び知的財産権の保護に支障を生じるおそれのある事項を除き、これを近畿大学医学部ホームページで公表する。認定委員会設置者は、再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者又は提供機関管理者が、認定再生医療等委員会に関する情報を容易に収集し、効率的に審査等業務を依頼することができるよう、認定再生医療等委員会の審査手数料、開催日程及び受付状況を近畿大学医学部ホームページで公表する。委員会は、許可された第三種再生医療等に関して重大な倫理上の問題があると判断したときは、必要に応じて研究責任者に当該第三種再生医療等の是正を勧告し、又は認定委員会設置者に当該第三種再生医療等の中止を意見することができる。認定委員会設置者は、中止意見を受けたときは、研究責任者に対して第三種再生医療等の中止を命令する。委員会における審査が適正かつ公正に行えるようにするため、認定委員会設置者その他の関係者は、委員会の活動の自由及び独立が保障されるよう努めなければならない。認定委員会設置者は、年１回以上、委員等の教育又は研修の機会を確保する。委員会に関する事務を行う者を、医学部あるいは病院の職員のうちから選任する。苦情及び問合せへの対応の相談窓口は、委員会に関する事務を行う者が担当する。委員会は、法第26条第１項第２号又は第４号に規定する業務を行う場合であって、再生医療等を受ける者の保護の観点から緊急に当該再生医療等の提供の中止その他の措置を講ずる必要がある場合には、委員会の成立要件の規定にかかわらず、審査等業務に関する規定に定める方法により、委員長及び委員長が指名する委員による審査等業務を行い、結論を得ることができる。この場合において、後日、委員出席による委員会において結論を得なければならない。再生医療等の内容の変更を伴わない誤記、再生医療等の提供が０件であった場合の定期報告については、簡便な審査等で対応することを可能とする。簡便な審査等については、委員長のみの確認をもって行ってもよいこととする。 認定委員会廃止届書（省令様式第13）を提出しようとする場合は、あらかじめ、近畿厚生局に相談し、認定委員会設置者は、認定再生医療等委員会廃止届書を提出しようとする場合は、あらかじめ、その旨を当該認定再生医療等委員に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に通知する。認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に対し、認定再生医療等委員会を廃止したことを通知し、当該医療機関における再生医療等の提供又はその継続に影響を及ぼさないように、他の認定再生医療等委員会を紹介すること。

委員会は、再生医療等提供計画に係る審査を申請するものから審査に要する費用を徴収しない。