認定再生医療等委員会

再生医療等委員会を設置する者

住 所 京都府京都市左京区吉田本町36番1
氏 名 国立大学法人京都大学 学長 山極壽一

1 再生医療等委員会に関する事項

再生医療等委員会の名称 京都大学特定認定再生医療等委員会
再生医療等委員会の所在地
京都府京都市左京区吉田近衛町(京都大学大学院医学研究科)
審査等業務の対象 □ 第三種再生医療等
  提供計画のみに係る
  審査等業務を実施
■ 左記以外
審査等業務を行う体制
1. 再生医療等委員会の開催頻度等の実施の方法

1.1. 開催頻度について
京都大学特定認定再生医療等委員会(以下、「本委員会」という)は、毎月第2月曜日(祝日等の場合は第3月曜日) および必要と認めた場合に開催される ただし、毎年8月および審査対象案件がない場合は開催されない 

1.2. 審査業務等の実施方法について
本委員会は、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(以下、「法」という)が対象とする再生医療等の提供計画について、法が求める基準等に照らして審査を実施し、再生医療等提供の適否および留意事項について意見を述べる等を主な業務とする。
審査業務等の実施体制は、委員会事務局、専門小委員会、再生医療等委員会の3つの段階から構成される。
委員会事務局は、本学医学研究科内に設置される。再生医療等提供計画の審査の受付および連絡窓口を担当し、審査書類等の作成支援および形式的な法適合性の確認などを行う。
専門小委員会は、再生医療を含む医学研究の専門家(学内)によって構成される。主に審査対象案件の内容の科学的妥当性について審査を行う。
再生医療等委員会は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律の要件に準拠した委員構成となっており、審査対象案件について、それまでの審査内容を考慮しつつ、法適合性を中心に審議を行い、再生医療等提供計画の実施可否を総合的に判断する。

2. その他の審査等業務の実施に関する事項

2.1. 審査等業務の受託について
本学以外の再生医療等提供機関から審査等業務を受託する場合は、別途定められている料金規定に従って審査等業務が実施される。

2.2. 審査等の関する規程の公表方法について
審査等に関する規程は、当面は本学医学研究科のホームページへの掲載を通じて公表する。本委員会の専用ホームページが開設された後は、掲載および公表の場を同専用ホームページに移行する。
 
2.3. 適正かつ公平な審査等業務の実施の保障について
本委員会の委員の過半数は、外部委員によって占められているため、委員会における審査等業務の自由及び独立は確保されている(「委員名簿」欄を参照)。
また、各委員の経歴は、審査等業務が公正かつ適正に実施されることを十分説明可能なものとなっている(添付の「委員略歴」を参照)。

2.4. 審査等業務の継続的な実施について
本学医学研究科の医の倫理委員会では、臨床研究の審査等業務をこれまで多数実施してきており、文書類や事務局機能など、審査等業務の継続的な実施を支える基盤が既に整備されている。


手数料の算定の基準(手数料を徴収する場合のみ記載)
学内を対象とした手数料額の算定根拠
初年度手数料
初年度の手数料は314,000円で、その内訳を下記に示す。
新規審査 人件費(1件):150,930円
新規審査 消耗品費・光熱水費(1件):9,804円
有害事象等審査 人件費(2件):61,466円
有害事象等審査 消耗品費・光熱水費(2件):6,482円
変更追加審査 人件費(1件):30,733円
変更追加審査 消耗品費・光熱水費(1件):3,241円
講習受講費(5件):22,500円
消費税:28,515円
※ 上記合計金額(313,671円)の千円未満は四捨五入した
※ 有害事象等審査には、中止、総括報告書及びその概要、終了、重大な不適合に関する意見業務を含む

次年度以降の手数料
次年度以降の手数料は174,000円で、その内訳を下記に示す。
年次報告審査 人件費(1件):30,733円
年次報告審査 消耗品費・光熱水費(1件):3,241円
有害事象等審査 人件費(2件):61,466円
有害事象等審査 消耗品費・光熱水費(2件):6,482円
変更追加審査 人件費(1件):30,733円
変更追加審査 消耗品費・光熱水費(1件):3,241円
講習受講費(5件):22,500円
消費税:15,839円
※ 上記合計金額(174,235円)の千円未満は四捨五入した
※ 有害事象等審査には、中止、総括報告書及びその概要、終了、重大な不適合に関する意見業務を含む
※ 変更追加審査には、再生医療等提供計画の変更についての書面での審査を含む

学外を対象とした手数料額の算定根拠
初年度手数料
初年度の手数料は613,000円で、その内訳を下記に示す。
新規審査 人件費(1件):359,089円
新規審査 消耗品費・光熱水費(1件):9,804円
有害事象等審査 人件費(2件):104,036円
有害事象等審査 消耗品費・光熱水費(2件):6,482円
変更追加審査 人件費(1件):52,018円
変更追加審査 消耗品費・光熱水費(1件):3,241円
講習受講費(5件):22,500円
消費税:55,717円
※ 上記合計金額(612,887円)の千円未満は四捨五入した
※ 有害事象等審査には、中止、総括報告書及びその概要、終了、重大な不適合に関する意見業務を含む

次年度以降の手数料
次年度以降の手数料は268,000円で、その内訳を下記に示す。
年次報告審査 人件費(1件):52,018円
年次報告審査 消耗品費・光熱水費(1件):3,241円
有害事象等審査 人件費(2件):104,036円
有害事象等審査 消耗品費・光熱水費(2件):6,482円
変更追加審査 人件費(1件):52,018円
変更追加審査 消耗品費・光熱水費(1件):3,241円
講習受講費(5件):22,500円
消費税:24,353円
※ 上記合計金額(267,889円)の千円未満は四捨五入した
※ 有害事象等審査には、中止、総括報告書及びその概要、終了、重大な不適合に関する意見業務を含む
※ 変更追加審査には、再生医療等提供計画の変更についての書面での審査を含む

2 再生医療等委員会の連絡先

担当部署 京都大学医学部附属病院倫理支援部
担当部署電話番号 075-753-4680
担当部署FAX番号 075-753-4642
担当部署電子メールアドレス ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
苦情及び問合せを受け付けるための窓口 名称 京都大学医学部附属病院 経営管理課研究推進掛
連絡先 075-751-4899
再生医療等委員会の運営に関する情報の掲載先URL http://www.med.kyoto-u.ac.jp/nintei/

3 委員名簿

委員の構成要件
の該当性
氏名 職業(所属及び役職) 性別 再生医
療等委
員会を
設置す
る者と
の利害
関係
特定認定
再生医療
等委員会
の場合
第三種再
生医療等
提供計画
のみに係
る審査等
業務を行
う場合
① 分子生物学等 b. 法律・生命倫理 小杉 眞司 医師(京都大学大学院医学研究科・教授)
① 分子生物学等 a-1. 医学・医療1 渡邊 直樹 医師(京都大学大学院医学研究科・教授)
⑥ 生命倫理 b. 法律・生命倫理 田村 恵子 大学教員(京都大学大学院医学研究科・教授)
⑦ 生物統計等 c. 一般 黒田 知宏 大学教員(京都大学医学部附属病院・教授)
③ 臨床医 a-1. 医学・医療1 大森 孝一 医師(京都大学大学院医学研究科・教授)
② 再生医療等 a-1. 医学・医療1 柳田 素子 医師(京都大学大学院医学研究科・教授)
⑥ 生命倫理 b. 法律・生命倫理 浅井 篤 医師(東北大学大学院医学系研究科・教授)
⑤ 法律 b. 法律・生命倫理 浅野 有紀 大学教員(同志社大学司法研究科・教授)
① 分子生物学等 a-1. 医学・医療1 伏木 信次 医師(京都府立医科大学・特任教授/京都中部総合医療センター・総長)
⑤ 法律 b. 法律・生命倫理 山﨑 康仕 大学教員(神戸大学・名誉教授)
⑧ 一般 c. 一般 北岡 千はる 京都府議会議員
⑧ 一般 c. 一般 太宰 牧子 会社役員(特定非営利活動法人クラヴィスアルクス・理事長)
⑧ 一般 c. 一般 豊田 久美子 大学教員(京都看護大学・学長)
⑧ 一般 c. 一般 奈倉 道隆 医師(東海学園大学・名誉教授)
⑧ 一般 c. 一般 水野 義之 大学教員(京都女子大学・非常勤講師)
③ 臨床医 c. 一般 森 洋一 医師(医療法人森小児科医院・院長)
⑧ 一般 c. 一般 山口 育子 法人役員(NPO法人ささえあい医療人権センターCOML・理事長)
② 再生医療等 a-1. 医学・医療1 川本 篤彦 医師(公益財団法人神戸医療産業都市推進機構・医療開発研究本部長)
② 再生医療等 a-1. 医学・医療1 松山 知弘 医師(三菱電機株式会社伊丹製作所診療所・総務部健康福祉課医局担当部長/兵庫医科大学先端医学研究所・名誉教授)
④ 細胞培養加工 c. 一般 佐藤 元信 研究調整専門員(国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 培養資源研究室 泉南資源研究施設)
④ 細胞培養加工 a-1. 医学・医療1 笠井 泰成 大学教員(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 未来医療センター・特任助教)
⑧ 一般 c. 一般 安田 京子 COML委員バンク登録会員
⑦ 生物統計等 a-1. 医学・医療1 羽賀 博典 医師(京都大学大学院医学研究科・教授)
③ 臨床医 a-1. 医学・医療1 滝田 順子 医師(京都大学大学院医学研究科・教授)