認定再生医療等委員会

再生医療等委員会を設置する者

住 所 滋賀県大津市瀬田月輪町
氏 名 国立大学法人滋賀医科大学
学長 塩田 浩平

1 再生医療等委員会に関する事項

再生医療等委員会の名称 国立大学法人滋賀医科大学特定認定再生医療等委員会
再生医療等委員会の所在地
滋賀県大津市瀬田月輪町
審査等業務の対象 □ 第三種再生医療等
  提供計画のみに係る
  審査等業務を実施
■ 左記以外
審査等業務を行う体制
1.再生医療等委員会の開催頻度等の実施の方法
1.1.開催頻度について 国立大学法人滋賀医科大学特定認定再生医療等委員会(以下、「本委員会」という)は、4ヶ月に一回程度開催する。ただし、第4条で定める審査等業務がない場合は開催しないものとする。また、委員長が必要と認めたときは、臨時に開催することができる。
1.2.審査業務の実施方法について 本委員会は「再生医療等の安全性の確保法に関する法律」(以下、「法」という)が対象とする再生医療等の提供計画について、法が求める基準等に照らし審査を行い、再生医療等提供の適否および留意事項について意見を述べる等を主な業務とする。
再生医療等委員会は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律の要件に準拠した委員構成となっており、審査対象案件について、それまでの審査内容を考慮しつつ、法適合性を中心に審議を行い、再生医療等提供計画の実施可否を総合的に判断する。

2.その他の審査業務の実施に関する事項
2.1.審査等業務の受託について 本学以外の再生医療等提供機関から審査業務等を受託する場合は、別途定められている料金規程に従って審査等業務を実施する。
2.2.審査等に関する規定の公表方法について 審査等に関する規程は、本学医学部医学科に専用のホームページを開設し、ホームページの掲載を通じて公表する。
2.3.適正かつ公平な審査業務等の実施の保障について 本委員会の委員の過半数は、外部委員によって占められているため、委員会における審査業務等の自由および独立は確保される(「委員名簿」を参照)。また、各委員の経歴は、審査業務が公正かつ適正に実施されることを十分説明可能なものとなっている(「委員略歴」参照)。
2.4.審査業務等の継続的な実施について 本学の国立大学法人滋賀医科大学倫理審査委員会では、臨床研究の審査業務等をこれまで多数実施しており、文書類や事務局機能など、審査業務等の継続的な実施を支える基盤が既に整備されている。
手数料の算定の基準(手数料を徴収する場合のみ記載)
第1種・第2種再生医療等審査に関する手数料
初年度の手数料は602,000円で新規申請にかかる審査の他、当該年に提出された変更(軽微を含む)、疾病等及び重大な不適合報告にかかる審査を含む。なお、中止又は終了届にかかる審査料は徴取しない。また、審査の方法により手数料が替わることはない。手数料の内訳(算定根拠)は 以下の通り。
初年度手数料
初年度の手数料602,000円で、その内訳を下記に示す。
再生医療等提供計画についての意見 人件費:403,620円((内訳)人件費・委員謝金(外部委員1名あたり30,000円×11名))
再生医療等提供計画についての意見  消耗品費・光熱水費:10,034円
疾病等又は重大な不適合の報告を受けた場合における意見及び再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見 人件費:114,062円((内訳)人件費・委員謝金(外部委員1名あたり4,500円×11名))
疾病等又は重大な不適合の報告を受けた場合における意見及び再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見 消耗品費・光熱水費:10,034円
変更追加審査 人件費:31,331円((内訳)人件費・委員謝金(外部委員1名あたり2,250円×11名))
変更追加審査 消耗品費・光熱水費:10,034円
講習受講費(5件):22,500円
※ 上記合計金額(601,615円)の千円未満は四捨五入した

次年度以降の手数料
次年度以降の手数料は188,000円で変更申請にかかる審査の他、当該年に提出された提供の状況、疾病等及び重大な不適合報告にかかる審査を含む。なお、中止又は終了届にかかる審査料は徴取しない。また、審査の方法により手数料が替わることはない。手数料の内訳(算定根拠)は下記の通り。
再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合における意見 人件費:57,031円((内訳)人件費・委員謝金(外部委員1名あたり4,500円×11名))
再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合における意見 消耗品費・光熱水費:5,017円
疾病等又は重大な不適合の報告を受けた場合における意見及び再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見 人件費:57,031円((内訳)人件費・委員謝金(外部委員1名あたり4,500円×11名))
疾病等又は重大な不適合の報告を受けた場合における意見及び再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見 消耗品費・光熱水費:5,017円
変更追加審査 人件費:31,331円((内訳)人件費・委員謝金(外部委員1名あたり2,250円×11名))
変更追加審査 消耗品費・光熱水費:10,034円
講習受講費(5件):22,500円
*上記合計金額(187,961円)の千円未満は四捨五入した。

第3種再生医療等審査に関する手数料
初年度の手数料は246,000円で新規申請にかかる審査の他、当該年に提出された変更(軽微を含む)、疾病等、重大な不適合報告にかかる審査を含む。なお、中止又は終了届にかかる審査料は徴取しない。また、審査方法により手数料が替わることはない。手数料の内訳(算定根拠)は以下の通り。
再生医療等提供計画についての意見 人件費:149,080円((内訳)人件費・委員謝金(外部委員1名あたり10,000円×11名))
再生医療等提供計画についての意見  消耗品費・光熱水費:5,017円
疾病等又は重大な不適合の報告を受けた場合における意見及び再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見 人件費:44,724円((内訳)人件費・委員謝金(外部委員1名あたり1,500円×11名))
疾病等又は重大な不適合の報告を受けた場合における意見及び再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見 消耗品費・光熱水費:5,017円
変更追加審査 人件費:14,908円((内訳)人件費・委員謝金(外部委員1名あたり1,000円×11名))
変更追加審査 消耗品費・光熱水費:5,017円
講習受講費(5件):22,500円
※ 上記合計金額(246,263円)の千円未満は四捨五入した

次年度以降の手数料
次年度以降の手数料は87,000円で変更申請にかかる審査の他、当該年に提出された提供の状況、疾病等及び重大な不適合報告にかかる審査を含む。なお、中止又は終了届にかかる審査料は徴取しない。また、審査の方法により手数料が替わることはない。手数料の内訳(算定根拠) は下記の通り。
再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合における意見 人件費:22,362円((内訳)人件費・委員謝金(外部委員1名あたり1,500円×11名))
再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合における意見 消耗品費・光熱水費:2,006円
疾病等又は重大な不適合の報告を受けた場合における意見及び再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見 人件費:22,362円((内訳)人件費・委員謝金(外部委員1名あたり1,500円×11名))
疾病等又は重大な不適合の報告を受けた場合における意見及び再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見 消耗品費・光熱水費:1003円
変更追加審査 人件費:14,908円((内訳)人件費・委員謝金(外部委員1名あたり1,000円×11名))
変更追加審査 消耗品費・光熱水費:2,006円
講習受講費(5件):22,500円
*上記合計金額(87,147円)の千円未満は四捨五入した。
本学教職員から申請のあった場合は,別表に定める審査料 の半額とする。 【理由】学内の場合、多くの研究課題において研究費から 3割の間接経費が充当されていることと、学外からの申請 においては当該課題における再生医療等の提供にかかる実 現可能性等の調査等の事前確認に要する事務量が学内から の申請と異なり負荷となることから半額の金額での審査料 とした。

2 再生医療等委員会の連絡先

担当部署 研究活動統括本部倫理審査室
担当部署電話番号 077-548-3576
担当部署FAX番号 077-548-2388
担当部署電子メールアドレス rege-rec@belle.shiga-med.ac.jp
苦情及び問合せを受け付けるための窓口 名称 滋賀医科大学研究活動統括本部研究推進課
連絡先 077-548-3576
再生医療等委員会の運営に関する情報の掲載先URL http://www.shiga-med.ac.jp/hqrec/index.html

3 委員名簿

委員の構成要件
の該当性
氏名 職業(所属及び役職) 性別 再生医
療等委
員会を
設置す
る者と
の利害
関係
特定認定
再生医療
等委員会
の場合
第三種再
生医療等
提供計画
のみに係
る審査等
業務を行
う場合
① 分子生物学等 小笠原 一誠 国立大学法人滋賀医科大学(副学長)
医学部病理学講座疾患制御病理学部門、 動物生命科学研究センター(教授・センター長)
北海道大学人獣共通感染症リサーチセンター(客員教授)
① 分子生物学等 九嶋 亮治 国立大学法人滋賀医科大学医学部臨床検査医学講座(教授、附属病院検査部長、 病理部長、病理診断科長)
② 再生医療等 金村 米博 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター臨床研究センター先進医療研究開発部、再生医療研究室大阪医療センター・脳神経外科(部長・室長)
慶應義塾大学医学部生理学教室(特任准教授)
② 再生医療等 井上 郁 京都府公立大学法人京都府立医科大学大学院医科学研究科総合医療・医学教育学(特任助教)
③ 臨床医 南 学 国立大学法人京都大学医学部附属病院臨床研究総合センター早期臨床試験部(准教授)
③ 臨床医 野﨑 和彦 国立大学法人滋賀医科大学医学部附属病院脳神経外科(教授・診療科長)
④ 細胞培養加工 小原 有弘 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 培養資源研究室(研究リーダー)
④ 細胞培養加工 沖田 圭介 国立大学法人京都大学iPS細胞研究所 未来生命科学開拓部門(講師)
⑤ 法律 野崎 亜紀子 学校法人京都薬科大学薬学部基礎科学系一般教育分野(教授)
⑤ 法律 田邉 昇 中村・平井・田邉法律事務所(弁護士)
⑥ 生命倫理 三成 寿作 国立大学法人京都大学iPS細胞研究所上廣倫理研究部門(特定准教授)
⑦ 生物統計等 大森 崇 国立大学法人神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター(特命教授)
⑧ 一般 中野 由紀子 天台寺門宗 総本山園城寺(職員)
⑧ 一般 深川 明子 国立研究開発法人 医薬基盤・健康栄養研究所 バイオインフォマティクスプロジェクト(技術補助員)