認定再生医療等委員会

愛知県蒲郡市平田町向田１－１

審査等業務を行う体制
1. 再生医療等委員会の開催頻度
蒲郡市民病院特定認定再生医療等委員会（以下「本委員会」とする。）は、原則として、3 ヶ月に一回の頻度で委員会を開催する。ただし、審査等業務の依頼がない等の合理的な理由があるときは委員会を開催しない。また、委員長が必要と認める場合は開催することができる。開催日については蒲郡市民病院のホームページ内、蒲郡市民病院特定認定再生医療等委員会のサイトにて公表する。

2. 審査等に関する規定の公表方法
再生医療等の安全性の確保等に関する法律第26条第３項第二号の審査等業務に関する規程として「蒲郡市民病院特定認定再生医療等委員会条例」を蒲郡市民病院のホームページ内、蒲郡市民病院特定認定再生医療等委員会のサイトにて公表する。

3. 審査等業務が適正かつ公平に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されていることについて
　本委員会は、再生医療等の安全性確保等に関する法律施行規則第44条の構成要件を満たす者によって構成される。また、委員には、2名以上の男性、2名以上の女性、及び設置者と利害関係を有しない者が2名以上含まれ、かつ、同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有する者を含む。）に所属している者は委員の半数未満である。審査等業務は公表された委員及び「蒲郡市民病院特定認定再生医療等委員会条例」に基づいて行われ、かつ、委員会の開催ごとの審査等業務の過程に関する記録（個人情報、研究の独創性及び知的財産権の保護に支障を生じる恐れのある事項を除く。）に関する事項について、厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより公表し、透明性が図られている。
以上より、審査等業務は適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されている。

4. 審査等業務を継続的に実施できることについて
　本委員会は、蒲郡市が設置している蒲郡市民病院において審査業務を行う。市民病院は、昭和20年宝飯診療所開設から現在に至るまで、地域医療を支える医療機関として半世紀以上の運営をしている（蒲郡市民病院への改称は昭和38年）。現在までの診療実績に加え、市民病院の開設者は蒲郡市長であり、地方公共団体が運営をしていることから、審査等業務を継続的に実施できる財産的基礎を有している。
　本委員会は、継続的に審査等業務を実施する。なお、本委員会を廃止する場合、厚生労働大臣に届け出る前にあらかじめ、その旨を本委員会に再生医療等提供計画を提出していた再生医療等提供機関に通知する。また、廃止後には速やかに、その旨を本委員会に再生医療等提供計画を提出していた再生医療等提供機関に通知するとともに、それらの再生医療等提供機関に対し、他の認定再生医療等委員会を紹介する。

手数料の算定の基準

1. 手数料の額
蒲郡市民病院特定認定再生医療等委員会における審査等業務の手数料は、
以下のとおりである。
○新規審査又は変更審査 (迅速審査を除く)
　　1件につき 50万円
　ただし、同一の提供機関管理者から複数の依頼があり、かつ、添付書類が重複する場合であって、
　これらを同日に審査するとき
　　2件目以降、１件につき 10万円
○変更審査　(迅速審査の場合に限る)
　　1件につき 10万円
○疾病等報告
　　1件につき 25万円
○定期報告
　　1件につき 25万円
　ただし、同一の提供機関管理者から複数の依頼があった場合であって、これらを同日に審議するとき
　　2件目以降、１件につき 10万円
○その他の審査等業務
　　1件につき 10万円以内で設置者が定める額

2. 手数料の算定方法
「蒲郡市特別職の職員で非常勤のものの費用弁償に関する条例」に基づき支給する、
委員への報酬 (日額3万円) 及び旅費 (1名あたり平均２万円を想定) を根拠により算出した。
※手数料の内訳
◇新規審査、変更審査 (迅速審査を除く)　 (3万円＋2万円)×8名＋10万円(事務手数料)＝50万円
　　　　　　　　　　　　　　　　　   　【同一の提供機関管理者から複数の依頼があり、かつ、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　   　添付書類が重複する場合であって、これらを同日に審査する場合】
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  (2件目以降) 10万円(事務手数料)
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　注：委員会成立必要最小人数8名分で算出
◇変更審査 (迅速審査の場合)   　　　　　  10万円(事務手数料)
◇疾病等報告 　　　　　　　　　　　　　  1万円×11名＋7万円(交通費実費平均)＋7万円(事務手数料)＝25万円
◇定期報告 　　　　　　　　　　　　　　  1万円×11名＋7万円(交通費実費平均)＋7万円(事務手数料)＝25万円
　　　　　　　　　　　　　　　　　　   【同一の再生医療等提供機関管理者からの依頼であり、同日に審査する場合】
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  (2件目以降) 10万円(事務手数料)
◇その他の審査等業務 　　　　　　　　  10万円以内で設置者が定める額