認定再生医療等委員会

東京都新宿区大久保二丁目4番12号 新宿ラムダックスビル9階

１．認定再生医療等委員会の開催頻度等の実施の方法
　日本美容外科学会（JSAPS）認定再生医療等委員会業務規程（以下「本規程」という）第３章第１条～第３条に基づき、下記のとおり開催および実施する。

第３章 委員会の運営
（委員会の開催）
第１条　委員会は、原則として毎月開催する。
（緊急開催）

第２条　委員会は、法第２６条第１項第２号又は第４号に規定する業務を行う場合であって、再生医療等を受ける者の保護の観点から緊急に当該再生医療等の提供の中止その他の措置を講ずる必要がある場合には、審査等業務に関する規程に定める方法により、委員会の委員長及び委員長が指名する委員による審査等業務を行い、結論を得ることができる。この場合において、後日、委員出席による委員会において結論を得なければならない。
（迅速審査）

第３条　委員会は、再生医療等提供計画の変更に係る審査であって、次に掲げる要件を満たすものを行う場合には、委員会を開催することなく、委員長及び委員長が指名する１名の委員により、迅速審査を行うことができる。
（１） 当該再生医療等提供計画の変更が、委員会の審査を経て指示を受けたものである場合
（２）当該再生医療等提供計画の変更が、規則２９条に該当するものである場合


２．審査等に関する規程の公表方法
本規程第４章第１条～第２条に基づき、下記のとおり公表する。

第４章　情報公開　
（審査等業務の記録等の公表）
第１条　代表理事は、審査等業務の透明性を確保するため、審査等業務に関する規程、委員名簿その他再生医療等委員会の認定に関する事項及び審査等業務の過程に関する記録に関する事項について、厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより公表する。
２　代表理事は、審査等業務に関する規程、委員名簿その他再生医療等委員会の認定に関する事項及び審査等業務の過程に関する概要を、本学会ホームページ上に公表する。
３　第２項の公表にあたっては、委員会の開催後２か月以内を目途に公表できるよう努める。
４　第１項及び第２項の規定により情報が公表されることで個人情報、研究の独創性及び知的財産権の保護に支障を生じるおそれのある場合には、当該部分についてのみ公表しないことができる。
　（運営に関する情報の公表）
第２条　代表理事は、再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者又は提供機関管理者が、認定再生医療等委員会に関する情報を容易に収集し、効率的に審査等業務を依頼することができるよう、認定再生医療等委員会の審査手数料、開催日程及び受付状況を公表するものとする。


３．審査等業務が適切かつ公平に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されていることについて。
本規程第１章第４条、および第３章第１０条～１２条に基づき、本委員会の設置者である日本美容外科学会（JSAPS）代表理事（以下「代表理事」という）と各委員との関係や委員の適性性について、および活動の自由及び独立が保障されていることについては、それぞれ以下のとおりである。

第１章 認定再生医療等委員会
（委員の構成）
第４条　委員会は、次の各号に掲げる者で構成する。ただし、各号に掲げる者は当該号以外に掲げる者を兼ねることができない。
（１）   再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者を含む２名以上の医学又は医療の専門家（ただし、所属機関が同一でない者が含まれ、かつ、少なくとも１名は医師又は歯科医師であること。）
（２）   医学又は医療分野における人権の尊重に関し理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者
（３）   前２号に掲げる者以外の一般の立場の者
２　委員会の構成は、次の各号に掲げる基準を満たすものとする。
（１）   委員が５名以上であること。
（２）   男性及び女性がそれぞれ１名以上含まれていること。
（３）   本学会と利害関係を有しない者が２名以上含まれていること。
（４）   同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）に所属している者が半数未満であること。
３　委員は、代表理事が委嘱する。
４　委員の任期は、２年とする。ただし、委員に欠員が生じた場合の後任の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
５　委員は、再任を妨げない。

第３章 委員会の運営
（活動の自由及び独立の保障）
第１０条 代表理事は、委員会の審査が適正かつ公正に行えるよう、委員会の活動の自由及び独立を保障する。 
（審査等業務の継続性）
第１１条 代表理事は、委員会が審査等業務を継続的に実施できる体制を有するよう努める。 
（教育研修）
第１２条　代表理事は、年一回以上、委員等（認定再生医療等委員会の委員、技術専門員及び運営に関する事務を行う者をいう。以下同じ。）に対し、教育又は研修の機会を確保しなければならない。ただし、委員等が既に当該認定委員会設置者が実施する教育又は研修と同等の教育又は研修を受けていることが確認できる場合は、この限りでない。

日本美容外科学会（JSAPS）は特定の医療機関と利害関係はなく、独立した組織である。


４．審査等業務を継続的に実施できることについて。
本規程第３章第１１条および第５章第１～２条に基づき、下記のとおり実施する。
第３章 委員会の運営
（審査等業務の継続性）
第１１条 代表理事は、委員会が審査等業務を継続的に実施できる体制を有するよう努める。 
第４章 委員会の廃止 
（委員会の廃止）
第１条 代表理事が、委員会を廃止しようとする場合は、事務局を通じて、あらかじめ、当該委員会に再生医療等提供計画を提出していた再生医療等提供機関に、その旨を通知する。 
（委員会の廃止後の手続）
第２条 代表理事が委員会を廃止したときは、事務局を通じて、速やかに、その旨を委員会に再生医療等提供計画を提出していた再生医療等提供機関に通知する。
２ 前項の場合において、代表理事は、当該委員会に再生医療等提供計画を提出していた再生医療等医療機関に対し、当該再生医療等提供機関における再生医療等の提供の継続に影響を及ぼさないよう、他の認定再生医療等委員会を紹介することその他の適切な措置を講じる。

なお日本美容外科学会（JSAPS）は昭和52年の成立以来41年間安定した経営状況にあり、会員年会費等による安定的な収入があるため、委員会運営に支障をきたすことはない。





 

各区分による審査料は以下のとおりである。

１．再生医療等提供計画提出時
　　　JSAPS正会員、名誉会員、終身会員：200,000円、左記以外:300,000円
２．定期報告時
　　　JSAPS正会員、名誉会員、終身会員：100,000円、左記以外：200,000円
３．疾病等の発生時
　　　JSAPS正会員、名誉会員、終身会員：50,000円、左記以外：100,000円
４．変更に係る審査
　　　JSAPS正会員、名誉会員、終身会員：50,000円、左記以外：100,000円
５．迅速審査
　　　JSAPS正会員、名誉会員、終身会員：50,000円、左記以外：100,000円

＜審査料の算定方法、算定の根拠＞
　原則として毎月開催ではあるが、仮に年6回の開催で15案件を審査、1回の委員会開催に7名の委員が参加することを前提とした場合、年間支出合計額は概ね以下の通りとなる。
 
１．委員会事務局業務委託料：年間1,040,500円（税別）
（内訳）
　ア）委員会業務基本料金：年間360,000円
　イ）委員会開催準備（開催通知、出欠取りまとめ、会場手配、担当役員との調整）：1　回30,000円（税別）、年6回開催として年間30,000円×6回＝180,000円
　ウ）審議記録作成（委員会の審議記録作成）：1件30,000円。年間30,000円×15件＝450,000円
　エ）意見書の作成と再生医療等提供機関管理者への提出（事務連絡部分文章の起草、作成・提出の代行）：1件2,000円。年間2,000×15件＝30,000円
　オ）記録の保存（音声、紙媒体、電子媒体等 年間1箱まで）：1箱3,000円。年間3,000円
　カ）迅速審議の指名書作成（事務連絡部分文章の起草、作成・提出の代行）：1件2,000円。年間5件として2,000円×5件＝10,000円
　キ）実施医療施設からの報告書管理：1件500円。年間500円×15件＝7,500円
２．委員謝礼：一人あたり1回の委員会につき50,000円。年間合計50,000×7名×6回＝2,100,000円
３．委員交通費：実費支給（仮に5,000円とする）。年間合計5,000×7名×6回＝210,000円
 
　以上より年間支出見積額は1,040,500円＋2,100,000円＋210,000円＝3,350,500円となる。この年間支出見積額で年間15件（委員会1回にあたり提供計画2，3件）を審査するため、1件あたりの支出額は3,350,500円÷15件＝223,367円となる。この試算をもとに、1年間にJSAPS正会員、名誉会員、終身会員からの提供計画を12件、それ以外からの提供計画を3件審議すると仮定して審査料を設定した。