認定再生医療等委員会

東京都千代田区紀尾井町４番１号新紀尾井町ビル４階

①開催頻度
再生医療等委員会は、規程第7条に基づき、原則として１年に４回（1月、4月、7月、10月）定時に開催するほか、設置者が必要と認める場合には、随時委員会を開催することができる。なお、審査する案件がない場合は、委員長の判断により定時委員会を休会することができる。

②規程の公表方法
ICVS特定認定再生医療等委員会規程を、委員会のホームページ上で公表する。

③活動の自由と独立の保障、設置者と委員の関係
設置者は、規程第15条に基づき、委員会の審査が適切かつ公正に行えるよう、委員会の活動の自由及び独立を保障する。
委員の内半数以上が、設置者と利害関係を有さない外部の者であり、審査を適切かつ公正に行うことができる。

④財政基盤に基づく継続の可否、廃止後の方針
設置者は、平成19年に法人化されて以降、10年以上に渡る運営実績を有し、安定的に審査等業務を継続して行うことが可能である。

委員会の廃止にあたっては、規程第17条に基づき、適切な措置を行う。

（審査等業務に要する費用）
(1)再生医療等委員会を開催する都度、再生医療等提供機関から審査等業務に要する費用として下記の金額の審査料（消費税別）を徴収する。

・新規の提供計画の審査（法第26条第１項第１号関係）
第1種 600,000円/件（再審査 320,000円/件）
第2種 450,000円/件（再審査 170,000円/件）
・提供計画の変更届の審査（法第26条第１項第１号関係）
第1種および第2種：300,000円/件（再審査 170,000円）
・疾病等の報告に関する審査（法第26条第１項第２号関係）
第1種および第2種：300,000円/件（再審査 170,000円）　
・定期報告に関する審査（法第26条第１項第３号関係）
第1種および第2種：200,000円/件（再審査 170,000円）
・再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における審査（法第26条第１項第４号関係）
第1種および第2種：300,000円/件（再審査 170,000円）
・簡便・緊急審査（委員会規程第11条に基づき、委員長および委員1名で審査を行う）
第1種および第2種：100,000円/件（再審査 40,000円）

（算定の基準）
審査料は、下記の、委員および技術専門員の委員会出席についての謝金ならびに委員会運営費に充てるものとする。なお、委員会1回の開催につき、第１種の新規の提供計画の審査であれば１件、第２種の審査であれば計２件の審査（例：第２種の新規の提供計画の審査が１件、定期報告に関する審査が1件）がなされるものと想定した。

＊委員および技術専門員への1回ごとの委員会出席についての、1名あたりの謝金
：20,000円/日当（交通費を含む。）
（ただし、委員会規程第11条および12条に基づく簡便・緊急審査（委員　２名）についての、1名あたりの謝金は10,000円/日当（交通費を含む。）とする。）
＊委員会運営費
：委員会運営費は、評価書作成についての技術専門員の賃金（10,000円/件）、事務を行う者の人件費およびその他の事務経費（備品購入費、印刷費、委員会ホームページ管理費、書類郵送費等）に充てるものとする。
各審査についての委員会運営費については次のとおり。
・新規の提供計画   第1種および第2種：300,000円/件
・提供計画の変更届の審査　第1種および第2種：150,000円/件
・疾病等の報告に関する審査　第1種および第2種：150,000円/件
・定期報告に関する審査　第1種および第2種：50,000円/件
・再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における審査　第1種および第2種：150,000円/件
・簡便・緊急審査　第1種および第2種：80,000円/件
ただし、上記のいずれかの審査にかかわらず、各書類を審査した結果、「継続審査」との意見が出された場合の再審査については、各審査費に含まれる委員会運営費は20,000円/件に減免する。

(2)新規の提供計画の審査については事前相談（事前検討）を要するものとし、その費用として100,000円/件（消費税別）を徴収する。
事前相談費用は、事務局の調整業務、技術専門委員候補の選定業務、必要書類の確認業務、資料整理・管理等業務に係る経費等に充てるものとする。