認定再生医療等委員会

東京都港区三田二丁目14番5号　フロイントゥ三田 6階

1 再生医療等委員会は、原則月一回開催する。 委員会による審査は第一種再生医療等提供計画、第二種再生医療等提供計画及び第三種再生医療等提供計画を対象とする。
2 審査等に関する規程は、ホームページに掲載することにより公表する。
3 当法人の運営は特定の医療機関等と利害関係がなく、審査等業務が適正かつ公正に行えるようその活動の自由及び独立が保障されている。なお、当法人は、2015年12月に再生医療安全評価機構特定認定再生医療等委員会（旧名称）を設立して以来、再生医療等委員会を安定的に運営している。また、各委員は、反社会的行為に関与したことがなく、暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律(平成3年法律第77号)第2条第6号に規定する暴力団員ではなく又暴力団と密接な関係を有しておらず法若しくは臨床研究法第24条第2号に規定する国民の保健医療に関する法律で政令で定めるもの又は刑法若しくは暴力行為等処罰ニ関スル法律(大正15年法律第60号)の規定により罰金の刑に処せられたことはなく、禁錮以上の刑に処せられたことがない。
4 添付文書 6財産的基礎を有していることを証明する書類に示すとおり、審査等業務を継続的に実施することができる財産的基盤を備えている。なお、再生医療等委員会を廃止する場合、速やかに当該再生医療等委員会に審査を依頼して再生医療等提供計画書を提出していた医療機関にその旨を通知し、再生医療等の提供の継続に影響を及ぼさないよう他の認定再生医療等委員会を紹介することその他適切な処置を講じる。

1 初回審査
（1）第一種再生医療等提供計画及び第二種再生医療等提供計画の初回審査の場合の手数料の算定の基準は以下のとおり。
委員謝礼30,000円 10名=300,000円、事務手数料100,000円、交通費100,000円 　合計500,000円（税別）
（2）第三種再生医療等提供計画の初回審査の場合の手数料の算定の基準は以下のとおり。
委員謝礼30,000円 5名=150,000円、事務手数料100,000円、交通費50,000円 　合計300,000円（税別）
2 疾病等報告、重大な不適合報告、定期報告、中止届及び終了届
（1）第一種再生医療等提供計画及び第二種再生医療等提供計画の疾病等報告、重大な不適合報告、定期報告、中止届及び終了届の場合の手数料の算定の基準は以下のとおり。
委員謝礼10,000円 10名=100,000円、事務手数料50,000円、交通費100,000円 　合計250,000円（税別）
（2）第三種再生医療等提供計画の疾病等報告、重大な不適合報告、定期報告、中止届及び終了届の場合の手数料の算定の基準は以下のとおり。
委員謝礼10,000円 5名=50,000円、事務手数料50,000円、交通費50,000円 　合計150,000円（税別）
3変更審査
（1）第一種再生医療等提供計画及び第二種再生医療等提供計画の変更審査の場合の手数料の算定の基準は以下のとおり。
委員謝礼20,000円10名=200,000円 事務手数料50,000円 交通費100,000円 合計350,000円（税別）
（2）第三種再生医療等提供計画の変更審査の場合の手数料の算定の基準は以下のとおり。
委員謝礼20,000円 5名=100,000円、事務手数料50,000円、交通費50,000円 　合計200,000円（税別）
4 緊急審査にかかる費用は、上記1から3の各手数料の額に100,000円（税別）を加算する。
5 簡便な審査にかかる費用の手数料の算定基準は、以下のとおり。
委員謝礼15,000円 2名=30,000円、事務手数料50,000円、交通費20,000円 　合計100,000円（税別）