認定再生医療等委員会

東京都中央区銀座2-7-6新銀二ビル6F

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（平成２６年政令第２７８号）、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成２６年厚生労働省令第１１０号、以下「規則」という。）及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（平成３０年厚生労働省令第１４０号）の定めるところにより、委員会は委員長、委員長が委嘱した規定数の委員、技術専門員によって構成される。委員会の運営に当たってはAdvalife Science 特定認定再生医療等委員会標準業務規程に基づき、事務局を設置する。再生医療等委員会の開催頻度は原則年12回とし、簡便な審査については委員会を開催することなく随時審査を実施する。当委員会の規程により、委員会設置者は、委員会の審査が適正かつ公正に行えるよう、委員会の活動の自由及び独立を保障し、審査等業務を継続的に実施できる体制を整備することを定めている。設置者は2019年9月より再生医療等製品の研究製造を開始し、2020年1月にクリニックを開設して以来健全な運営を続けており、また審査費用を徴収することで審査等業務の継続的な実施が可能である。 尚、本委員会の継続が困難となり、廃止とせざるを得ない場合には、本委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関の管理者等に対し、当該再生医療等提供計画の実施に影響を及ぼさないよう、他の特定認定再生医療等委員会の紹介やその他の適切な措置を講じることにより、提供中の再生医療等の継続的な審査が行えるよう十分に配慮することとする。

再生医療等提供計画に関する審査手数料　 第1種及び第2種再生医療等提供計画 審査（研究・治療）
（1）初回審査 初回審査手数料 550,000円
算定基準：委員謝礼　30,000円×８名　240,000円、技術専門員謝礼　30,000円×2名　60,000円、 交通費　10,000円×10名　100,000円、会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代)　70,000円、事務関連費（人件費・資料作成費等）　80,000円

（2）新規審査の再審査料　370,000円
算定基準：委員謝礼　20,000円×8名　160,000円、技術専門員謝礼　20,000円×1名　20,000円、交通費　10,000円×9名　90,000円、会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代)　50,000円、事務関連費（人件費・資料作成費等）　50,000円

（3）変更審査（軽微な変更に該当しないもの）　370,000円
算定基準：委員謝礼　20,000円×8名　160,000円、技術専門員謝礼　20,000円×1名　20,000円、交通費　10,000円×9名　90,000円、会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代)　50,000円、事務関連費（人件費・資料作成費等）　50,000円

（4）簡便な審査　90,000円～
算定基準：委員謝礼　20,000円（指名された委員1名につき20,000円増額）　、交通費　10,000円（指名された委員1名につき10,000円増額）　、会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代)　30,000円（出席人数によって変更有）、事務関連費（人件費・資料作成費等）　30,000円

（5）定期報告・終了報告　260,000円
算定基準：委員謝礼　20,000円×5名　100,000円、技術専門員謝礼　20,000円×１名　20,000円、交通費　10,000円×6名　60,000円、会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代)　30,000円、事務関連費（人件費・資料作成費等）　50,000円

（6）中止届・統括報告書及びその概要・重大な不適合・ 疾病報告・総括報告書（緊急審査を含む）　　各370,000円
算定基準：委員謝礼　20,000円×8名　160,000円、技術専門員謝礼　20,000円×1名　20,000円、交通費　10,000円×9名　90,000円、会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代)　50,000円、事務関連費（人件費・資料作成費等）　50,000円

基本算定基準
委員謝礼：1名につき 20,000円又は30,000円
技術専門員謝礼：1名につき 20,000円又は30,000円
交通費：1名につき 10,000円
会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代)：30,000円～（出席人数によって変更有）
事務関連費（人件費・資料作成費等）：30,000円～（出席人数及び作成資料数によって変更有）

第３種再生医療等提供計画 審査
（1）初回審査手数料　360,000円
算定基準：委員謝礼　20,000円×８名　160,000円、技術専門員謝礼　20,000円×１名　20,000円、交通費　10,000円×9名　90,000円 、会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代)　40,000円、事務関連費（人件費・資料作成費等）　50,000円

（2）新規審査の再審査料　260,000円
算定基準：委員謝礼　20,000円×5名　100,000円、技術専門員謝礼　20,000円×１名　20,000円、交通費　10,000円×6名　60,000円、会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代)　30,000円、事務関連費（人件費・資料作成費等）　50,000円

（3）変更審査（軽微な変更に該当しないもの）260,000円
算定基準：委員謝礼　20,000円×5名　100,000円、技術専門員謝礼　20,000円×１名　20,000円、交通費　10,000円×6名　60,000円、会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代)　30,000円、事務関連費（人件費・資料作成費等）　50,000円

（4）簡便な審査　80,000円
算定基準：委員謝礼　10,000円（指名された委員1名につき10,000円増額）、交通費　10,000円（指名された委員1名につき10,000円増額）、会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代)　30,000円（出席人数によって変更有）、事務関連費（人件費・資料作成費等）　30,000円

（5）定期報告・終了報告　各180,000円
算定基準：委員謝礼　10,000円×5名　50,000円、技術専門員謝礼　10,000円×1名　10,000円、交通費　10,000円×6名　60,000円、会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代)　30,000円、事務関連費（人件費・資料作成費等）　30,000円

（6）中止届・疾病等報告・重大な不適合報告　各260,000円
算定基準：委員謝礼　20,000円×5名　100,000円、技術専門員謝礼　20,000円×１名　20,000円、交通費　10,000円×6名　60,000円、会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代)　30,000円、事務関連費（人件費・資料作成費等）　50,000円

基本算定基準
委員謝礼　1名につき 10,000円又は20,000円
術専門員謝礼　1名につき　10,000円又は20,000円
交通費　1名につき　10,000円
会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代)　30,000円～ （出席人数によって変更有）
事務関連費（人件費・資料作成費等）　30,000円～ （出席人数及び作成資料数によって変更有）