認定再生医療等委員会

再生医療等委員会を設置する者

住 所 東京都中央区銀座2-7-6新銀二ビル6F
氏 名 一般社団法人 Advalife Science
代表理事 阿部 純丈

1 再生医療等委員会に関する事項

再生医療等委員会の名称 Advalife Science 特定認定再生医療等委員会
再生医療等委員会の所在地
東京都中央区銀座2-7-6新銀二ビル6F
審査等業務の対象 □ 第三種再生医療等
  提供計画のみに係る
  審査等業務を実施
■ 左記以外
審査等業務を行う体制
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令(平成26年政令第278号)、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則(平成26年厚生労働省令第110号、以下「規則」という。)及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(平成30年厚生労働省令第140号)の定めるところにより、委員会は委員長、委員長が委嘱した規定数の委員、技術専門員によって構成される。委員会の運営に当たってはAdvalife Science 特定認定再生医療等委員会標準業務規程に基づき、事務局を設置する。再生医療等委員会の開催頻度は原則年12回とし、簡便な審査については委員会を開催することなく随時審査を実施する。当委員会の規程により、委員会設置者は、委員会の審査が適正かつ公正に行えるよう、委員会の活動の自由及び独立を保障し、審査等業務を継続的に実施できる体制を整備することを定めている。設置者は2019年9月より再生医療等製品の研究製造を開始し、2020年1月にクリニックを開設して以来健全な運営を続けており、また審査費用を徴収することで審査等業務の継続的な実施が可能である。 尚、本委員会の継続が困難となり、廃止とせざるを得ない場合には、本委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関の管理者等に対し、当該再生医療等提供計画の実施に影響を及ぼさないよう、他の特定認定再生医療等委員会の紹介やその他の適切な措置を講じることにより、提供中の再生医療等の継続的な審査が行えるよう十分に配慮することとする。
手数料の算定の基準(手数料を徴収する場合のみ記載)
再生医療等提供計画に関する審査手数料  第1種及び第2種再生医療等提供計画 審査(研究・治療)
(1)初回審査 初回審査手数料 550,000円
算定基準:委員謝礼 30,000円×8名 240,000円、技術専門員謝礼 30,000円×2名 60,000円、 交通費 10,000円×10名 100,000円、会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代) 70,000円、事務関連費(人件費・資料作成費等) 80,000円

(2)新規審査の再審査料 370,000円
算定基準:委員謝礼 20,000円×8名 160,000円、技術専門員謝礼 20,000円×1名 20,000円、交通費 10,000円×9名 90,000円、会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代) 50,000円、事務関連費(人件費・資料作成費等) 50,000円

(3)変更審査(軽微な変更に該当しないもの) 370,000円
算定基準:委員謝礼 20,000円×8名 160,000円、技術専門員謝礼 20,000円×1名 20,000円、交通費 10,000円×9名 90,000円、会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代) 50,000円、事務関連費(人件費・資料作成費等) 50,000円

(4)簡便な審査 90,000円~
算定基準:委員謝礼 20,000円(指名された委員1名につき20,000円増額) 、交通費 10,000円(指名された委員1名につき10,000円増額) 、会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代) 30,000円(出席人数によって変更有)、事務関連費(人件費・資料作成費等) 30,000円

(5)定期報告・終了報告 260,000円
算定基準:委員謝礼 20,000円×5名 100,000円、技術専門員謝礼 20,000円×1名 20,000円、交通費 10,000円×6名 60,000円、会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代) 30,000円、事務関連費(人件費・資料作成費等) 50,000円

(6)中止届・統括報告書及びその概要・重大な不適合・ 疾病報告・総括報告書(緊急審査を含む)  各370,000円
算定基準:委員謝礼 20,000円×8名 160,000円、技術専門員謝礼 20,000円×1名 20,000円、交通費 10,000円×9名 90,000円、会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代) 50,000円、事務関連費(人件費・資料作成費等) 50,000円

基本算定基準
委員謝礼:1名につき 20,000円又は30,000円
技術専門員謝礼:1名につき 20,000円又は30,000円
交通費:1名につき 10,000円
会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代):30,000円~(出席人数によって変更有)
事務関連費(人件費・資料作成費等):30,000円~(出席人数及び作成資料数によって変更有)

第3種再生医療等提供計画 審査
(1)初回審査手数料 360,000円
算定基準:委員謝礼 20,000円×8名 160,000円、技術専門員謝礼 20,000円×1名 20,000円、交通費 10,000円×9名 90,000円 、会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代) 40,000円、事務関連費(人件費・資料作成費等) 50,000円

(2)新規審査の再審査料 260,000円
算定基準:委員謝礼 20,000円×5名 100,000円、技術専門員謝礼 20,000円×1名 20,000円、交通費 10,000円×6名 60,000円、会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代) 30,000円、事務関連費(人件費・資料作成費等) 50,000円

(3)変更審査(軽微な変更に該当しないもの)260,000円
算定基準:委員謝礼 20,000円×5名 100,000円、技術専門員謝礼 20,000円×1名 20,000円、交通費 10,000円×6名 60,000円、会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代) 30,000円、事務関連費(人件費・資料作成費等) 50,000円

(4)簡便な審査 80,000円
算定基準:委員謝礼 10,000円(指名された委員1名につき10,000円増額)、交通費 10,000円(指名された委員1名につき10,000円増額)、会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代) 30,000円(出席人数によって変更有)、事務関連費(人件費・資料作成費等) 30,000円

(5)定期報告・終了報告 各180,000円
算定基準:委員謝礼 10,000円×5名 50,000円、技術専門員謝礼 10,000円×1名 10,000円、交通費 10,000円×6名 60,000円、会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代) 30,000円、事務関連費(人件費・資料作成費等) 30,000円

(6)中止届・疾病等報告・重大な不適合報告 各260,000円
算定基準:委員謝礼 20,000円×5名 100,000円、技術専門員謝礼 20,000円×1名 20,000円、交通費 10,000円×6名 60,000円、会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代) 30,000円、事務関連費(人件費・資料作成費等) 50,000円

基本算定基準
委員謝礼 1名につき 10,000円又は20,000円
術専門員謝礼 1名につき 10,000円又は20,000円
交通費 1名につき 10,000円
会議室使用料(備品レンタル、搬入搬出費、飲食代) 30,000円~ (出席人数によって変更有)
事務関連費(人件費・資料作成費等) 30,000円~ (出席人数及び作成資料数によって変更有)      

2 再生医療等委員会の連絡先

担当部署 Advalife Science 特定認定再生医療等委員会事務局
担当部署電話番号 0120-317-116
担当部署FAX番号 03-6774-7404
担当部署電子メールアドレス jimukyoku@ads-nintei.jp
苦情及び問合せを受け付けるための窓口 名称 Advalife Science 特定認定再生医療等委員会事務局
連絡先 0120-317-116
再生医療等委員会の運営に関する情報の掲載先URL https://ads-nintei.jp

3 委員名簿

委員の構成要件
の該当性
氏名 職業(所属及び役職) 性別 再生医
療等委
員会を
設置す
る者と
の利害
関係
特定認定
再生医療
等委員会
の場合
第三種再
生医療等
提供計画
のみに係
る審査等
業務を行
う場合
③ 臨床医 a-2. 医学・医療2 梅田 勝 医師
社会福祉法人静和会 介護老人保健施設 梅名の里 非常勤医師
東京工科大学 名誉教授
一般社団法人Advalife Science 社外理事
久留米大学医学部 医学科 客員教授
⑥ 生命倫理 b. 法律・生命倫理 河原 直人 九州大学病院ARO次世代医療センター 助教
⑦ 生物統計等 c. 一般 飯田 侑乃 岡山大学病院 新医療研究開発センター データサイエンス部 統計解析室
③ 臨床医 a-2. 医学・医療2 松谷  崇弘 医師 
医療法人 歩実花会 京都駅前 まつたに乳腺・形成外科クリニック 理事長
③ 臨床医 a-2. 医学・医療2 國保 敏晴 医師 
横須賀市立市民病院 腎臓内科 副病院長
一般社団法人Advalife Science 社外理事
   
④ 細胞培養加工 a-1. 医学・医療1 深浦 真由美 医療法人社団友志会 セルラボ翼CPC 品質管理責任者
⑤ 法律 b. 法律・生命倫理 村上 弓恵 ふくよし坂法律事務所 弁護士
② 再生医療等 a-1. 医学・医療1 荒岡 利和 医師 
京都大学iPS細胞研究所・特定研究員(特命助教)
① 分子生物学等 c. 一般 阿部 純丈 一般社団法人Advalife Science 代表理事
⑧ 一般 c. 一般 伊豆 光隆 株式会社ASP 代表取締役 兼 NKエステートグループ 営業統括
⑦ 生物統計等 c. 一般 西村 千秋 CNメディカル・リサーチ 代表
① 分子生物学等 a-2. 医学・医療2 露木 琢司 医師 
JA愛知厚生連 海南病院 病理診断科 部長
⑧ 一般 c. 一般 井戸田 祐佳 株式会社メドビス 一般経理事務員 商品受発注業務担当
⑧ 一般 c. 一般 渡邊 愛 イオンリテール株式会社
⑧ 一般 c. 一般 野々垣 理恵子 なし(主婦)
④ 細胞培養加工 a-1. 医学・医療1 増本 崇人 株式会社SHI 再生医療担当
① 分子生物学等 c. 一般 山本 洋平 一般社団法人認知症資産相談士協会 理事
京都大学医学部附属病院 乳腺外科 客員研究員