認定再生医療等委員会

東京都千代田区二番町１１番地３相互二番町ビルディング別館７階

①開催頻度等実施の方法
　（１）原則１回/月。
　（２）委員長が招集する。
　（３）外部会議室にて開催する。
②審査等業務に関する規程
　（１）「CONCIDE認定再生医療等委員会規程」及び「CONCIDE認定再生医療等委員会標準業務規程」を設ける。
　（２）規程は、ホームページにて公表する。
③審査業務が適正かつ公平に行えるための体制
　（１）設置者は、委員会における審査業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立を保障する。
　（２）委員候補12名全員が、設置者と利害関係がない。
　（３）設置者は、特定の医療機関と利害関係がなく独立した組織である。
④審査業務の継続性
　（１）一般社団法人日本保健情報コンソシウムは、設立後４年が経過し、毎年の損益状況は、ほぼ損益ゼロが安定的に継続している。
　（２）大きなリスクをとる収益事業は行っておらず、定期刊行物収入等安定した収入もあるため、今後も 財政基盤が不安定になることはない。
　（３）委員会を廃止しようとする場合は、あらかじめ再 生医療等提供機関にその旨を通知する。
　（４）再生医療等提供機関における再生医療の提供に影響を及ぼさないよう他の認定再生医療等委員会を 紹介することその他適切な措置を講ずる。

 

①手数料の額
（１）再生医療等提供計画の審査：200,000円（税別）
（２）再生医療等提供状況の定期報告の審査：100,000円
（税別）
（３）再生医療等提供計画の変更の審査：100,000円（税
別）
（４）疾病等の報告の審査：100,000円（税別）
（５）重大な不適合の報告：100,000円（税別）
（６）継続審査：100,000円（税別）
（７）総括報告書（研究の場合）：100,000円（税別）
（８）中止報告（再生医療等の提供が1件以上の場合）：100,000円（税別）
（９）中止報告（再生医療等の提供が0件の場合）：無料
（１０）緊急審査：100,000円（税別）
（１１）簡便な審査：50,000円（税別）
（１２）終了報告：無料

②費用算定の基礎
（１）再生医療等提供計画の審査
　　　・委員謝礼：175,000円
　　　　（25,000円/1回・1名 × 7名）
　　　・事務手数料：25,000円/1回
（２）再生医療等提供状況の定期報告の審査
（３）再生医療等提供計画の変更の審査
（４）疾病等の報告の審査
（５）重大な不適合の報告
（６）継続審査
（７）総括報告書（研究の場合）
（８）中止報告（再生医療等の提供が1件以上の場合）
　　　　・委員謝礼：125,000円
　　　　　（25,000円/1回・1名 × 5名）
　　　　・事務手数料：25,000円/1回
※再生医療提供計画の内容、変更や報告の時期や内容により、複数の審査又は報告を同日に実施することが可能なため、上のとおりとする。
（１０）緊急審査
　　　　・委員謝礼：75,000円
　　　　　（25,000円/1回・1名 × 3名※）
　　　　　※委員長、かつ委員長が必要とした委員
　　　　・事務手数料：25,000円/1回
（１１）簡便な審査
　　　　　委員謝礼：50,000円
　　　　　（25,000円/1回・1名×2名※）
　　　　　※委員長、かつ委員長が必要とした委員
（９）中止報告（再生医療等の提供が0件の場合）
（１２）終了報告
　　　　審査等の手順等を考慮し、無料とする。