認定再生医療等委員会

東京都新宿区新宿5-6-12　MF新宿ビル

1.　委員会運営に関する事項（別添委員会規程 第四条、五条、六条、七条）

(1)委員会を設置する者（設置者）が、委員の中から委員長を指名する。委員長は、委員会を招集し、その議長となる。ただし、委員長が、以下の(3)の事由により審議及び採決に加わることができない場合には、委員長は他の委員の中から、当該審議及び採決を行う議長を指名する。

(2)　審議事項が無い場合を除き、原則として六ヶ月に1回程度、および以下の場合に委員会を開催する。
　・再生医療等を提供する医療機関（提供医療機関）の管理者（提供機関管理者）から諮問があった場合
　・委員長が必要と判断したとき
　・三分の二以上の委員から委員長に要請があったとき。

(3)　委員会での審議等業務において、提供医療機関で実施されている再生医療等に関して委員会としての判断等を行う場合には、省令第65条に基づき、提供医療機関において当該医療に直接携わる委員、そして設置者及び委員会の運営に関する事務に携わる者は、その審査業務等に参加してはならない。ただし委員会の求めに応じて審議事項について説明することは妨げない。

(4)　審査等業務の結論を得るにあたっては、同じく省令第65条に基づき、原則として技術専門委員以外の出席委員の全員一致をもって行うよう努めなければならない。ただし、議論を尽くしても、全員一致とならない場合には、出席委員の四分の三以上の同意を得た意見を委員会の意見とすることができる。

(5)　委員長は、必要があると認めるときは、委員会の同意を得て、委員以外のものを委員会に出席させ、意見を聴くことができる。

2.　 委員会の責務および提供中の再生医療等の継続的な審査について（同規程 第三条）

　法26条に基づき、委員会の責務を規定する。具体的には、委員会は、ビオセラクリニックおよび事前に契約を締結した外部医療機関を対象とし、当該提供医療機関が実施しようとしている再生医療等提供計画の審査、同提供計画に基づき実施された再生医療の実績報告、さらには当該再生医療に起因すると思われる異常事態が生じた場合の、その原因究明やその対策等に関する審議等の場において、提供機関管理者に対して意見を具申することを主たる責務とする。
　併せて、委員会は、既に提供されている本医療に関し、提供医療機関の診療体制全般及び検体や資料等の取扱い等に関する基本的かつ重要な事項についても継続的に審議し、提供機関管理者に対して意見を具申するものとする。

3. 　会議の記録及びその保存（同規程 第十五条）

　省令第71条に基づき、設置者により選任された委員会事務局は、審査の過程に関する記録を作成して、当該審査の記録と、審査した本医療に係る再生医療等提供計画を、本医療の提供が終了した日から少なくとも10年間保存する。
　また省令第67条に基づき、同委員会事務局は、委員会の審議に関する事項を記録するための帳簿を備え、これを最終記載日から少なくとも10年間保存する。

4.　守秘義務（同規程 第十六条）

　委員会の委員および事務局に対し、委員会の審議を通じて知りえた審議内容に関して守秘義務を課す。同守秘義務は、その職を退いた後も継続するものとする。

5.　情報の公開（同規程 第十七条）

　認定再生医療等委員会の審査等業務を定めた本規程と委員名簿、さらに審査過程に関する記録をクリニックのホームページ上で公表する。

6.　委員会の独立性（同規程 第八条）

　認定再生医療等委員会における審査の公正を保持するため、設置者及びその他の関係者は、委員会の活動の自由及び独立が保障されるよう努めるものとする。特に委員の選任にあたっては、a(医学又は医療の専門家)、b(法律・生命倫理の専門家)、c(一般の立場の者)のそれぞれに少なくとも１名、設置者と利害関係を有さない委員を選任することで、委員会の活動の自由及び独立性を担保するものとする。

7.　審査等業務を継続的に実施できること等（同規程 第九条、第十三条）

　ビオセラクリニックでは、2001年の開設以来13年の間に、特にがん免疫細胞療法の分野では本邦での代表的な医療機関の一つとして、多くの患者に再生医療を提供してきた。昨年末の段階での累計患者数は1,600名を超えた。また治療数も毎年ほぼ安定して1,000治療前後で推移しており（累計14,000治療以上）、クリニックの財政的な基盤にも特に問題はない。
加えて、委員会自体の運営は、審査内容に応じて定めた審査料を徴収し、それを委員会運営の財源とするため、委員会自体の財政的基盤も安定すると考えられ、その点からも審査等業務の継続的な実施に問題は無いと考える。
尚、仮に諸事情でやむを得ず委員会を廃止する事態となった場合には、（当クリニックを含む）提供医療機関における再生医療等の提供に支障をきたさぬように、委員会の業務を速やかに外部の認定再生医療等委員会に委託するものとする。

8.　その他

　上記の他に、委員会の組織（同規程 第四条）、委員会開催要件等（同規程 第五条）、事務局の設置（同規程 第十四条）、委員の研修、情報共有等（同規程 第十二条）に関する規定を定める。

1.　提供状況の定期報告と疾病等の発生時及び変更のための審議の場合（50,000円）

　委員の日当を一人あたり5,000円とし、合計で40,000円。それに各委員の交通費および当日の会合での飲食日等を勘案し50,000円とした。

2.　初回審査の場合（150,000円）

　1.の場合と比べ、審議事項が多く長時間に及ぶことが予想される。具体的には1.の審議内容、審議時間の3回分相当と想定し、審査料を1.の3倍の150,000円と設定した。

3.　持ち回り審査、緊急審査、迅速審査（50,000円）

　委員全員が直接参加するわけではないが、実質的には1.の場合と同程度の事務作業等が発生するため、1.と同額とした。