認定再生医療等委員会

東京都中央区八重洲1－8－16

添付の業務規定、第4条の通り。

第４条（委員会の責務と審査等業務内容）
１. 委員会は、下記（１）～（４）の審査等業務を行うに当たり、審査意見業務を行う順および内容について、審査意見業務を依頼する者にかかわらず公正な運営を行う責任を有するものとする。
２. 委員会は、倫理的および科学的観点から臨床研究の実施および継続等について審査を行わなければならない。
３. 委員会は、特定臨床研究以外の臨床研究の実施に関する計画にかかる意見を求められ、これに応じた場合には、審査意見業務に準じた業務と同様の業務を行うよう努めるものとする。
（１） 再生医療等提供機関の管理者（以下「管理者」という。）から提供計画の提出（法第４条第２項）又は法第５条第２項の適用を受ける提供計画の変更に際し、当該提供計画について意見を求められた場合において、再生医療等提供基準（法第３条第 １項）に照らし審査を行い、当該管理者に対し、その提供の適否及び提供にあたって留意すべき事項について意見を述べること。
（２） 管理者から再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する報告（法第１７条第１項）を受けた場合において、必要があると認められるときは、当該管理者に対し、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べること。
（３） 管理者から再生医療等の提供の状況について定期報告（法第２０条第１項）を受けた場合において、必要があると認められるときは、当該管理者に対し、提供に当たって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ、又は提供を中止すべき旨の意見を述べること。
（４） 本条第１号から第３号に掲げる場合のほか、再生医療等の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のために必要があると認められるときは、当該管理者に対し、提供計画に記載された事項に関して意見を述べること。

追記：
① JSCSF再生医療等委員会の実施方法
毎月1回程度の開催を予定。

② 規程の公表方法
厚生労働省および当会ホームページで公表。

③ 審査の体制
当委員会の運営は特定の医療機関と利害関係がなく独立した組織であり、審査に当たる委員は、当会の活動の社会的意義に賛同いただく各方面の専門家にご担当いただき、それぞれの専門知見を発揮し、科学的審査を行うことが使命である。
また、審査業務が適正かつ公正に行われるよう、業務規程からも自由及び独立が保障されている。
尚、当会は当会理事や会員医師らが所属する大学等研究機関とも友好的な連携関係にある一方、当会（一般社団法人日本先進医療臨床研究会）には再生医療等を実践している医師が多く在籍しており、
スピーディかつ的確な審査に役立つなど特定認定再生医療等委員会、及び認定再生医療等委員会の業務に対応できる組織的体制を有している。
更に原則として年に１回、内部監査を実施することにより不具合が発見されたときは、委員長は処置を講ずることとし、常に適正な運営が維持できる体制を整えている。

④ 審査等業務の継続性について　
設置者である当会（一般社団法人日本先進医療臨床研究会）には現在約150人の会員医師、および350名の提携医師・医療従事者等が在籍しており、会員からの入会金や年会費、会員医師・提携医師らに対する先進医療情報・治療情報・治療素材等の情報提供や治療素材の斡旋による安定した手数料収入を得ており、また学会や研究発表会での広報等、会の運営努力に努めており財政的な不安はない。
一方、万が一委員会を廃止する際には、当会理事や顧問らが所属する大学等が運営する再生医療等委員会との連携により審査業務を引き継げる体制があるため、万が一の場合でも継続性に問題はない。

添付の業務規定、第12条、及び別表2の通り。

第12条（審査料と契約の締結）
申請者は、別表１に定める審査等業務に要する費用（以下「審査料」という。）を納入しなければならない。ただし、設置者が特に認めた場合は、審査料を免除することができる。
２ 審査料は、別表料金欄に掲げる金額から算出される料金を指定された期日までに納付しなければならない。また、既納の審査料については、返還しない。

別表２　審査料の算定基準
（※委員・技術専門員の謝礼額は「謝金の標準支払基準（平成27年3月6日改訂）を参考に現況に合わせて決定）

審査費用　/　区 分・審査料(1件あたりにつき)
事前相談（ヒアリング料）
税別100,000円（※会員は無料：0円）
（委員謝礼0円×0名=0円、技術専門員謝礼0円×0名＝0円、事務手数料50,000円、会場費50,000円、交通費0円）

契約書の作成費用
税別50,000円（※会員は契約済みなので無料：0円）
（委員謝礼0円×0名=0円、技術専門員謝礼0円×0名＝0円、事務手数料50,000円、会場費0円、交通費0円）
（※会員は登録時規約で契約済みなので無料）

第1種再生医療等提供計画の初回審査
税別500,000円（※会員は1割引：450,000円）
（委員謝礼20,000円×10名=200,000円、技術専門員謝礼50,000円×1名＝50,000円、事務手数料100,000円、会場費50,000円、交通費100,000円）

第1種再生医療等提供計画の審査料（2 項目以降）
税別350,000円（※会員は1割引：315,000円）（※初回審査内容の継続審査は初回審査料に含まれます）
（委員謝礼10,000円×10名=100,000円、技術専門員謝礼0円×0名＝0円、事務手数料100,000円、会場費50,000円、交通費100,000円）

第2種再生医療等提供計画の初回審査
税別250,000円（※会員は1割引：225,000円）
（委員謝礼20,000円×10名=200,000円、技術専門員謝礼50,000円×1名＝50,000円、事務手数料100,000円、会場費50,000円、交通費100,000円）を1会議当たり２件で按分（※2件以上で会議開催）

第2種再生医療等提供計画の審査料（2 項目以降）
税別175,000円（※会員は1割引：157,500円）（※初回審査内容の継続審査は初回審査料に含まれます）
（委員謝礼10,000円×10名=100,000円、技術専門員謝礼0円×0名＝0円、事務手数料100,000円、会場費50,000円、交通費100,000円）を1会議当たり２件で按分（※2件以上で会議開催）

第3種再生医療等提供計画の初回審査
税別54,000円（※会員は1割引：48,600円）
（委員謝礼20,000円×5名=100,000円、技術専門員謝礼20,000円×1名＝20,000円、事務手数料50,000円、会場費50,000円、交通費50,000円）を１会議当たり５件で按分（※5件以上で会議開催）

第3種再生医療等提供計画の審査料（2 項目以降）
税別50,000円（※会員は1割引：45,000円）（※初回審査内容の継続審査は初回審査料に含まれます）
（委員謝礼20,000円×5名=100,000円、技術専門員謝礼0円×0名＝0円、事務手数料50,000円、会場費50,000円、交通費50,000円）を１会議当たり５件で按分（※5件以上で会議開催）

第1種再生医療等提供計画の変更審査
税別300,000円（※会員は1割引：270,000円）
（委員謝礼10,000円×10名=100,000円、技術専門員謝礼0円×0名＝0円、事務手数料50,000円、会場費50,000円、交通費100,000円）

第2種再生医療等提供計画の変更審査
税別100,000円（※会員は1割引：90,000円）
（委員謝礼10,000円×5名=50,000円、技術専門員謝礼0円×0名＝0円、事務手数料50,000円、会場費50,000円、交通費50,000円）を1会議当たり２件で按分（※2件以上で会議開催）

第3種再生医療等提供計画の変更審査
税別40,000円（※会員は1割引：36,000円）
（委員謝礼10,000円×5名=50,000円、技術専門員謝礼0円×0名＝0円、事務手数料50,000円、会場費50,000円、交通費50,000円）を１会議当たり５件で按分（※5件以上で会議開催）

施行規則32条33条合理性審査が必要な場合の追加料金(変更審査)
税別300,000円（※会員は1割引：270,000円）
（委員謝礼20,000円×5名=100,000円、技術専門員謝礼0円×0名＝0円、事務手数料100,000円、会場費50,000円、交通費50,000円）

定期報告(第1種再生医療等提供計画)
税別300,000円（※会員は1割引：270,000円）
（委員謝礼10,000円×10名=100,000円、技術専門員謝礼0円×0名＝0円、事務手数料100,000円、会場費50,000円、交通費50,000円）

定期報告(第2種再生医療等提供計画)
税別100,000円（※会員は1割引：90,000円）
（委員謝礼10,000円×5名=50,000円、技術専門員謝礼0円×0名＝0円、事務手数料50,000円、会場費50,000円、交通費50,000円）を1会議当たり２件で按分（※2件以上で会議開催）

定期報告(第3種再生医療等提供計画)
税別40,000円（※会員は1割引：36,000円）
（委員謝礼10,000円×5名=50,000円、技術専門員謝礼0円×0名＝0円、事務手数料50,000円、会場費50,000円、交通費50,000円）を１会議当たり５件で按分（※5件以上で会議開催）

疾病等報告（法第26条第1項2号）
0円（無償）
再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べる業務。

注意勧告（法第26条第1項4号）
0円（無償）
再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、当該再生医療等委員会の名称が記載された再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、当該再生医療等提供計画に記載された事項に関し意見を述べる業務。

以上。