認定再生医療等委員会

東京都新宿区新宿6－1－1

委員会の審査等業務を行う体制については下記のとおり規程に定めており、委員会の活動の自由と独立を保障されており、審査等業務を継続的に実施できる体制となっている

（委員会の設置及び権限の委任）
第1条　東京医科大学（以下「本学」という。）において、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号。以下「法」という。）における再生医療等の提供に関し必要な事項について、法第26条第1項各号に基づく審査等業務を行うため、理事長は東京医科大学特定認定再生医療等委員会（以下「委員会」という。）を設置する。
2　理事長は委員会の円滑な運営を目的として、委員会の管理運営に関する権限及び事務 を学長に委任する。
 
（委員会の責務）
第3条　委員会は本学の教員が実施する再生医療等提供計画に関する審査等業務を行う。
2　委員会は公正かつ中立的に適正な審査等業務を行う。
3　理事長は委員会の活動の自由と独立を保障するとともに審査等業務を継続的に実施できるよう適切な措置を講じる。
 
（審査等業務）
第4条　委員会は法第26条第1項第1号～4号に掲げる以下の審査等業務を行う。
（1） 法第4条第2項（第5条第2項において準用する場合を含む。）の規定により再生医療等を提供しようとする病院もしくは診療所又は再生医療等提供機関の管理者から再生医療等提供計画について意見を求められた場合において、当該再生医療等提供計画について再生医療等提供基準に照らして審査を行い、当該管理者に対し、再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べる。
（2） 第17条第1項の規定により再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害もしくは死亡又は感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べる。
（3） 第20条第1項の規定により再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その再生医療等の提供に当たって留意すべき事項もしくは改善すべき事項について意見を述べ、又はその再生医療等の提供を中止すべき旨の意見を述べる。
（4） 前3号に掲げる場合のほか、再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、当該再生医療等委員会の名称が記載された再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、当該再生医療等提供計画に記載された事項に関し意見を述べる。
2 委員会は第1項に掲げる審査等業務の申請があった場合は、法令に基づき審査等業務を行う。
 
（委員会及び委員）
第5条　委員会は次に掲げる委員をもって組織する。ただし、各号に掲げる者は、それ以外の号に掲げる委員を兼ねることができない。
（1）　分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家
（2）　再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
（3）　臨床医
（4）　細胞培養加工に関する識見を有する者
（5）　医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家
（6）　生命倫理に関する識見を有する者
（7）　生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者
（8）　一般の立場の者
2 前項の委員会を組織するにあたっては、審査等業務の公正な実施に支障を及ぼすおそれのないものとして次の各号に掲げる要件をすべて満たさなければならない。
（1）　男女それぞれ２名以上含まれている
（2）　設置者と利害関係を有しない者が２名以上含まれている
（3）　同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）に所属している者が半数未満となっている
（4）　特定の区分の委員数に偏りがない
（5）　各委員が十分な社会的信用を有する者である
3 第1項の委員は、学長が任命又は委嘱する。
 
（委員会の開催）
第9条 委員会が審査等業務を行う際には次の各号をすべて満たすこととする。
（1）5名以上の委員が出席している。 
（2） 男性及び女性がそれぞれ2名以上出席している。 
（3） 第5条第1項第2号、第4号、第5号、第8号の委員がそれぞれ1名以上出席している。
（4） 出席した委員の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む）と利害関係を有しない委員が過半数含まれる。
（5） 認定委員会設置者と利害関係を有しない委員が２名以上含まれている。
2　次の各号に掲げる委員または技術専門員は、審査等業務に参加することができない。ただし、委員会の求めに応じて説明することを妨げない。
（1） 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師及び実施責任者
（2） 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画の医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師及び実施責任者と同一の医療機関の診療科に所属する者又は過去1年以内に多施設で実施される共同研究（臨床研究法に規定する特定臨床研究及び医師主導治験に限る）を実施していた者
（3） 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者
（4） 前各号のほか、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師または歯科医師、実施責任者、審査等業務の対象となる再生医療等に関与する特定細胞加工物製造事業者、医薬品等製造販売事業者またはその特殊関係者と密接な関係を有している者であって、当該審査等業務に参加することが適切でない者
3　委員会は審査等業務を求められた際に開催するものとし、委員長が必要と認める場合には、 随時委員会を開催することができるものとする。

（委員会の廃止）
第24条　理事長は委員会を廃止しようとする場合は、あらかじめ、地方厚生局に相談しなければならない。
2　理事長は委員会を廃止しようとする場合は、あらかじめ、その旨を委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に通知しなければならない。
 
（委員会の廃止後の手続）
第25条　理事長は委員会を廃止したときは、速やかに、その旨を委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に通知しなければならない。
2　前項の場合において、理事長は、委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に対し、当該医療機関における再生医療等の提供又はその継続に影響を及ぼさないように、他の認定再生医療等委員会を紹介することその他の適切な措置を講じるなければならない。
 

初回審査手数料 300,000円
継続審査手数料 100,000円
審査手数料には提供計画の変更に伴う審査、緊急審査、重大な不適合報告の審査、中止・終了・定期報告の審査、疾病等発生に関する報告の審査に係る費用等を含むものとする。なお、簡便な審査にて審査を行う際も審査料は同額とする。
審査手数料の設定について
初回審査にあたっては委員謝金（35万円）と技術専門員への謝金（2万円）の37万円の経費が発生するが、東京医科大学特定認定再生医療等委員会は東京医科大学の教員が実施する再生医療等提供計画に関する審査等業務のみを対象としており、教員の各種研究費における間接経費および管理経費が事務局の運営に充てられていることから7万円を減免することとし30万円に金額を設定した。
謝金の内訳は以下のとおりである。
a.委員謝金　学外委員7名、1回の謝金　5万円　→　7人×5万＝35万円
b.技術専門員謝金　学外専門員　1件の謝金　2万円 
継続審査手数料については、委員謝金については初回審査と同様の経費が発生するが、審議における内容が初回審査と比較し限定した内容になると思われることから、間接経費および管理経費として差し引く金額を25万円とし差し引き10万円を設定した。