認定再生医療等委員会

再生医療等委員会を設置する者

住 所 東京都北区中里二丁目6番14号
氏 名 一般財団法人日本薬事法務学会 代表理事 吉田 武史

1 再生医療等委員会に関する事項

再生医療等委員会の名称 日本薬事法務学会 再生医療等委員会
再生医療等委員会の所在地
東京都北区中里二丁目6番14号
審査等業務の対象 ■ 第三種再生医療等
  提供計画のみに係る
  審査等業務を実施
□ 左記以外
審査等業務を行う体制
①再生医療等委員会の開催頻度:1か月に2回を目安
②審査等に関する規定の公表方法:当学会のウェブサイト上に掲載
③当学会は審査業務が適正かつ公平に実施されるために、その活動の自由及び独立性を下記の点から保障する。
1)設置者(当学会)と委員の関係について
 当学会は審査業務が当法人の主たる営利目的とならない為に委員の選定について、当法人の他業務に従事している委員を選任しない。また、委員が審査業務を行う場合、審査対象の医療機関に利害関係が無いことを確実にする。
2)委員の適正性について
 委員が客観的な審査業務を遂行できるように、委員の適正性について、次の事項を考慮の上、委員を選任するものとする。
(下記のa)からf)については、JIS Q19011:2012 マネジメントシステム監査のための指針の「4 監査の原則」を参考としている。)
【審査の6原則】
a)高潔さ:専門家であることの基礎を有していること。
委員は審査の過程で次の事項を遵守すること。
 ・審査業務に対して、正直に、勤勉に、かつ責任感を持つこと。
 ・適用される法的要求事項の全てに対して、注目し、遵守すること。
 ・審査に必要な力量を実証すること。
 ・審査業務を公平な進め方で、偏りなく実施すること。
 ・審査の実施中にもたらされる、様々な影響を敏感に考慮し、配慮すること。
b)公正な報告:ありのままに、かつ正確に報告する義務を持つこと。  
 委員は審査の議事でのコミュニケーションの結果、議事はありのままに、正確で客観的な見地で意見を述べ、他の委員との意見の相違が有った場合でも、総合的な見地から解決する様に努める。
c)専門家としての正当な注意:審査の際に広範な注意を払い、判断すること。
 委員は自らが行っている審査業務の重要性、並びに審査依頼者その他の利害関係者からの信頼性を十分に踏まえ、専門家としてのふさわしい意見を述べ、根拠ある判断を行わなければならない。
d)機密保持:審査を通して得た情報のセキュリティを維持すること。
 委員は審査の過程で得た情報の利用及び保護については十分に慎重に対応しなければならず、審査以外の目的では利用してはならない。また、機密情報の漏洩で審査依頼者の不利益になることは絶対にあってはならない。
e)独立性:審査の公平性及び審査結果に対し客観性を有すること。
 委員は審査活動中においても独立性を維持し、他の委員とも利害関係が無い形で行動する。また、審査結果についても客観性を維持する。
f)根拠に基づくアプローチ:体系的な審査の過程において、信頼性及び再現性ある審査結果に至る為の合理的な方法を用いること。
 委員は審査の審議を進めるうえで、様々な検証可能な証拠を提示し、十分に議論しなければならない。審査は限られた時間、資源により行われている為、客観的に得られた情報を根拠として遂行する。審査手法により審査の結果が左右されるため、可能な限り客観的な証拠を集めるように努める。
④当学会は、平成24年度においては学会員に対し各種厚生労働省関連の改正情報を中心とした法令、関連通知、事務連絡を毎月一度提供するシステムを確立し、日々の法務対応の支援を主幹業務として行っていたところである。また、厚生労働省関連の業務支援として、特に薬事関連の法務支援に留意し当学会は活動をしているが、中でも世界各国の医薬品、医療に係る流通に対し主眼をおいて活動をしてきた背景がある。
 平成26 年度は上記活動を踏まえ、特に新法の施行で大きく変革を遂げる薬事法務における医療機器の製品認証支援活動、再生医療法務に係る第三者機関としての審査活動にまで業務を拡大し、より時代のニーズに対応した円滑な学会支援活動を展開することを計画しており、厚生労働省関連の業務に特化した専門性高い活動を継続していく次第である。
 なお、当学会が認定再生医療等委員会を廃止する場合は、あらかじめ、当該認定再生医療等委員会に再生医療等提供計画を提出していた再生医療等提供機関に、その旨を通知させ、再生医療等提供計画を提出していた再生医療等医療機関に対し、当該再生医療等提供機関における再生医療等の提供の継続に影響を及ぼさないよう、他の認定再生医療等委員会を紹介するものとする。
手数料の算定の基準(手数料を徴収する場合のみ記載)

審査手数料1審査につき100,000円(税別)より
変更審査手数料1審査につき15,000円(税別)より
疾病等報告審査手数料1審査につき15,000円(税別)より
定期報告審査手数料1審査につき 15,000円(税別)より
※再生医療提供計画の内容、変更や報告の内容により、審査開催時期の調整が可能で、複数の審査を同日に実施することができ、委員への謝金を安く設定することが可能となるため、都度見積の上審査手数料を決定する。

当学会は上記の審査業務を行うに当たり、下記の金額を目安として必要な経費を定める。
謝金審査に出席した委員へ謝金を支払う場合には、1審査につき10,000円を上限とする。
技術専門員へ謝金を支払う場合には、1審査につき30,000円を上限とする。
旅費交通費委員が審査に出席する際に旅費交通費が発生した場合には、実費にて精算をするが、1日2,000円を上限とする。
会議室賃貸料審査を行う際に会議室を賃貸する場合には、1回の会議につき20,000円を上限とする。
事務員給与再生医療等委員会の事務局で業務を行う者(事務員)に対し給与を支給する場合には、時給1,500円(月額20万円)を上限とする。
審査諸経費審査に必要な消耗品(コピー代、事務用品代)、通信費等は実費とする。

※別添「審査等業務に関して徴収する手数料に関する算定基準書」参照


2 再生医療等委員会の連絡先

担当部署 日本薬事法務学会 再生医療等委員会 事務局
担当部署電話番号 03-5944-5013
担当部署FAX番号 03-5980-1036
担当部署電子メールアドレス info@japal.org
苦情及び問合せを受け付けるための窓口 名称 日本薬事法務学会 再生医療等委員会 事務局
連絡先 03-5944-5013
再生医療等委員会の運営に関する情報の掲載先URL https://www.saisei.org/

3 委員名簿

委員の構成要件
の該当性
氏名 職業(所属及び役職) 性別 再生医
療等委
員会を
設置す
る者と
の利害
関係
特定認定
再生医療
等委員会
の場合
第三種再
生医療等
提供計画
のみに係
る審査等
業務を行
う場合
a-1. 医学・医療1 加藤 嘉哉 歯科医師/加藤歯科クリニック センター長
再生医療の専門家
a-1. 医学・医療1 佐藤 文昭 歯科医師/佐藤歯科医院 院長
再生医療の専門家
a-2. 医学・医療2 正木 健太郎 医師/銀座総合美容クリニック 院長
a-2. 医学・医療2 吉田 武史 薬剤師/一般財団法人日本薬事法務学会 代表理事
b. 法律・生命倫理 貝塚 慶一 弁護士/石井・貝塚法律事務所 パートナー弁護士
c. 一般 奥村 文康 メディレックス株式会社/海外事業部
a-2. 医学・医療2 島田 啓示 歯科医師/佐藤歯科医院
c. 一般 黒岩 ルビー ドラベ症候群患者家族会 代表
東京大学医学部(疾患生命工学センター)研究員
a-2. 医学・医療2 村山 良介 歯科医師/日本大学歯学部付属歯科病院