認定再生医療等委員会

再生医療等委員会を設置する者

住 所 愛知県名古屋市昭和区高峯町13番地8
氏 名 特定非営利活動法人先端医療推進機構 理事長 髙久 史麿

1 再生医療等委員会に関する事項

再生医療等委員会の名称 特定非営利活動法人先端医療推進機構認定再生医療等委員会東京
再生医療等委員会の所在地
東京都文京区小石川5-19-6 プラウド小石川111号室
審査等業務の対象 ■ 第三種再生医療等
  提供計画のみに係る
  審査等業務を実施
□ 左記以外
審査等業務を行う体制
 本委員会は医学又は医療の専門家5名、法律・生命倫理に関する専門家2名、及び一般の立場を代表する者6名の計13名により構成され、委員長の招集により開催される。(委員長が欠員の場合には副委員長が代行する。)本委員会の開催頻度は毎月一回の定期開催を原則とする。但し、委員長が緊急に開催を要すると判断した場合、及び再生医療等提供機関管理者から緊急に意見を求められた場合等には、臨時の委員会を開催することができることとする。

 本委員会では、再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号。以下「法」という。)の規定に基 づき、以下の審査等業務を行う。
(1)法第4条第2項(法第5条第2項において準用する場合を含む。)の規定により再生医療等を提供しようとする病院若しくは診療所又は再生医療等提機関の管理者から再生医療等提供計画について意見を求められた場合において、当該再生医療等提供計画について再生医療等提供基準に照らして審査を行い、当該管理者に対し、再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べること。
(2)法第17条第1項の規定により再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べること。
(3)法第20条第1項の規定により再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その再生医療等の提供に当たって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ、又はその再生医療等の提供を中止すべき旨の意見を述べること。
(4)前3号に掲げる場合のほか、 再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適切な提供のため必要があると認めるときは、当該認定再生医療等委員会の名称が記載された再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、当該再生医療等提供計画に記載された事項に関して意見を述べること。
 また、上記の審査等業務に加え、再生医療等提供計画の変更に係る簡便な審査や緊急審査については、委員会を開催することなく、委員長及び委員長が指名する委員による確認により行うこととし、その際の審査結果については、次回の本委員会にて報告を行うこととする。

 本委員会を運営する法人(特定非営利活動法人先端医療推進機構)は、特定の医療機関と利害関係を有することはなく、上記の審査等業務が適正且つ公平に行えるよう、その活動の自由及び独立が理事長により保障されている。また、審査等業務が円滑に遂行されるために委員会事務局を設置し、審査委受託の事務的手続きから審査報告、及び審査過程の記録とその保存に至るまでの管理を事務局が一括して行う。併せて、年一回以上は委員、技術専門員及び運営に関する事務を行う者への教育及び研修の機会を確保し、関連する法律・省令及び通知等の理解の徹底に努めることとする。
 本法人では平成19年3月より治験審査委員会(IRB)を設置し、毎月一回定期的に開催している。また、平成24年11月からは臨床研究及び疫学研究に関する倫理審査委員会を運営している。これらの委員会を継続的に実施してきた 実績と審査等業務体制の運営ノウハウを認定再生医療等委員会での運営にも適用することにより、審査等業務を継続的に 実施できる体制を整備している。 尚、本委員会の継続が困難となり、廃止とせざるを得ない場合には、本委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関の管理者等に対し、当該再生医療等提供計画の実施に影響を及ぼさないよう、他の認定再生医療等委員会の紹介やその他の適切な措置を講じることにより、提供中の再生医療等の継続的な審査が行えるよう十分に配慮することとする。
手数料の算定の基準(手数料を徴収する場合のみ記載)
 本委員会では審査費用として下記に定める手数料を徴収する。その算定は、委員への謝金・交通費、及び審査に係る各種書類等の事務的手続き経費等に基づく。
(1)初回審査:290,000円(税別)
(2)疾病等の報告に関する審査:190,000円(税別)
(3)緊急審査、重大な不適合に係る審査:190,000円(税別)
(4)提供状況定期報告に関する審査:190,000円(税別)
(5)変更審査(軽微な変更に該当しないもの):210,000円(税別)
(6)簡便な審査等:24,000円(税別)
(7)初回審査の再審査:150,000円(税別)
(8)提供状況定期報告に関する審査の再審査:120,000円(税別)
(9)経過措置期間中の変更審査:90,000円(税別)

審査料の内訳は下記の通りである。
<委員会開催1回あたりに必要な経費※>
①事務所賃料=260,000円
②弁当代(お茶代を含む)=36,000円(2,000円✕(委員16名※+事務局2名))
③委員への交通費=32,000円(2,000円✕16名※)
合計(①+②+③)=328,000円
※原則として特定認定再生医療等委員会東京及び認定再生医療等委員会東京は同日開催であり、また、複数の委員が両委員会の委員を兼任しているため、特定認定再生医療等委員会東京開催一回あたりに必要な経費として算出した。一回の委員会で4件の審査を行う場合、1件あたりの固定費は82,000円(328,000円÷4件)となり、これに下記の審査1件あたりの必要経費を加算し、上記の手数料を算出した。但し、経過措置期間中の変更審査については、原則として書面による審査のため、上記の固定費用は加算しないこととする。

<再生医療等提供計画1案件あたりの必要経費>
【初回審査】
①委員への謝金=169,000円(13,000円×13名)
②審査書類作成支援費=15,000円 (事務局人件費、通信費)
③議事録・意見書作成費用=15,000円 (議事録、意見書作成費)
④その他事務手数料=9,000円(通信費、書類印刷・製本費)
合計(①+②+③+④)=208,000円

【疾病等の報告に関する審査】
①委員への謝金=78,000円(6,000円×13名)
②審査書類作成支援費=12,000円 (事務局人件費、通信費)
③議事録・意見書作成費用=12,000円 (議事録、意見書作成費)
④その他事務手数料=6,000円(通信費、書類印刷・製本費)
合計(①+②+③+④)=108,000円

【緊急審査、重大な不適合に係る審査】
疾病等の報告に関する審査と同じ

【提供状況定期報告に関する審査】
①委員への謝金=78,000円(6,000円×13名)
②審査書類作成支援費=12,000円 (事務局人件費、通信費)
③議事録・意見書作成費用=12,000円 (議事録、意見書作成費)
④その他事務手数料=6,000円(通信費、書類印刷・製本費)
合計(①+②+③+④)=108,000円

【変更審査(軽微な変更に該当しないもの)】
①委員への謝金=97,500円(7,500円×13名)
②審査書類作成支援費=12,000円 (事務局人件費、通信費)
③議事録・意見書作成費用=12,000円 (議事録、意見書作成費)
④その他事務手数料=6,500円(通信費、書類印刷・製本費)
合計(①+②+③+④)=128,000円

【簡便な審査等】
①委員への謝金=6,000円(3,000円×2名)
②委員への交通費=4,000円(2,000円✕2名)
③審査書類作成支援費=5,000円 (事務局人件費、通信費)
④議事録・意見書作成費用=5,000円 (議事録、意見書作成費)
⑤その他事務手数料=4,000円(通信費、書類印刷・製本費)
合計(①+②+③+④+⑤)=24,000円

【新規審査の再審査】
①委員への謝金=52,000円(4,000円×13名)
②審査書類作成支援費=4,000円(事務局人件費、通信費)
③議事録・意見書作成費用=8,000円 (議事録、意見書作成費)
④その他事務手数料=4,000円(通信費、書類印刷・製本費)
合計(①+②+③+④)=68,000円

【提供状況定期報告に関する審査の再審査】
①委員への謝金=26,000円(2,000円×13名)
②審査書類作成支援費=4,000円(事務局人件費、通信費)
③議事録・意見書作成費用=4,000円 (議事録、意見書作成費)
④その他事務手数料=4,000円(通信費、書類印刷・製本費)
合計(①+②+③+④)=38,000円

【経過措置期間中の変更審査】
①委員への謝金=52,000円(4,000円×13名)
②審査書類作成支援費=15,000円(事務局人件費、通信費)
③議事録・意見書作成費用=15,000円 (議事録、意見書作成費)
④その他事務手数料=8,000円(通信費、書類印刷・製本費)
合計(①+②+③+④)=90,000円

※1 委員への謝金額はその職歴(医師、弁護士、一般人等 )を問わず、一律とする。
※2 審査書類・資料作成支援費には、審査依頼者が提出すべき各種審査書類・資料に関する説明や審査書類・資料の作成方法をサポートする経費、事務局による事前確認に係る経費が含まれる。
※3 議事録・意見書作成費用には、会議録の作成、認定再生医療等委員会意見書及び審査の過程のわかる記録、再生医療等提供基準チェックリストの作成にかかる費用が含まれる。
※4 事務手数料には、事前相談、契約書類作成、審査資料の整理及び管理等の業務に係る経費が含まれる。

2 再生医療等委員会の連絡先

担当部署 特定非営利活動法人先端医療推進機構 再生医療等委員会 事務局
担当部署電話番号 052-745-6881
担当部署FAX番号 052-745-6882
担当部署電子メールアドレス nintei@japsam.or.jp
苦情及び問合せを受け付けるための窓口 名称 特定非営利活動法人先端医療推進機構 再生医療等委員会 事務局
連絡先 TEL:052-745-6881
再生医療等委員会の運営に関する情報の掲載先URL http://japsam.or.jp/nintei/

3 委員名簿

委員の構成要件
の該当性
氏名 職業(所属及び役職) 性別 再生医
療等委
員会を
設置す
る者と
の利害
関係
特定認定
再生医療
等委員会
の場合
第三種再
生医療等
提供計画
のみに係
る審査等
業務を行
う場合
a-1. 医学・医療1 髙久 史麿 【医師】
公益社団法人地域医療振興協会 会長
a-1. 医学・医療1 堀田 知光 【医師】
国立研究開発法人国立がん研究センター 名誉総長・名誉理事長
国立病院機構名古屋医療センター 名誉院長
a-1. 医学・医療1 林 衆治 【医師】
一般財団法人グローバルヘルスケア財団 理事長
一般財団法人クリニックチクサヒルズ 院長
a-1. 医学・医療1 田中 里佳 【医師】
順天堂大学医学部形成外科学講座 先任准教授
a-2. 医学・医療2 宮田 俊男 【医師】
医療法人社団DENみいクリニック 院長
b. 法律・生命倫理 竹内 康二 【弁護士】
さくら共同法律事務所
b. 法律・生命倫理 橳島 次郎 公益財団法人東京財団 研究員
c. 一般 李 小康 国立研究開発法人国立成育医療研究センター RI管理室 室長
免疫アレルギー・感染研究部移植免疫研究室 室長(兼任)
c. 一般 池内 真志 東京大学大学院情報理工学系研究科 システム情報学専攻 講師
c. 一般 竹内 正弘 北里大学薬学部臨床医学 教授
c. 一般 幸田 正孝 一般財団法人医療経済研究・社会保険福祉協会 顧問
c. 一般 林 依里子 特定非営利活動法人先端医療推進機構 副理事長
c. 一般 跡見 順子 国立大学法人東京農工大学 客員教授