認定再生医療等委員会

再生医療等委員会を設置する者

住 所 東京都中央区勝どき1-13-1
イヌイビル・カチドキ3階
氏 名 一般社団法人再生医療普及協会
代表理事 金子 亨

1 再生医療等委員会に関する事項

再生医療等委員会の名称 再生医療普及協会 特定認定再生医療等委員会
再生医療等委員会の所在地
東京都中央区勝どき1-13-1 イヌイビル・カチドキ3階
審査等業務の対象 □ 第三種再生医療等
  提供計画のみに係る
  審査等業務を実施
■ 左記以外
審査等業務を行う体制
1)再生医療等委員会の頻度
①定期委員会
年4回を目安に定期的に委員会を開催する。
②臨時委員会
再生医療等提供機関の管理者から意見(疾病等報告、重大な不適合報告等)を求められたときに、委員長の判断により、臨時に委員会を開催する。

2)委員会の活動の自由及び独立の保障
当協会は、開設者、委員会及びその委員については、関係を以下の通り確保することで、委員会の審査等業務が適正かつ公正に行えるように、その活動の自由及び独立を保障している。
①委員会は、設置者である当協会と利害関係を有しない委員を11名確保し、施行規則の構成要件である2名以上よりも大幅に上回っている。
②当協会は、その役員の占める特定の組織(医療機関・法人)の職員その他の当該組織と密接な関係を有する者の割合が、それぞれ3分の1以下である。
③委員会の構成は、要件区分において偏ることなく適正な人数分布になっている。

3)審査業務の継続性の確保
当協会の収支計画は、想定される審査件数からの審査料及び会員年会費等の歳入と委員への謝金及び事務局運営費用等の歳出から作成されている。その収支計画表を別紙1に示す。その収支計画表から、第1期(2018年度)は組織立ち上げのため組織運営費用がかさみ、若干の赤字であった。ただし、第2期(2019年度)以降は、組織業務が標準となるため、黒字化されることを予定している。そのため当協会の財務基盤は健全であり、審査業務の継続性を確保できると判断する。
手数料の算定の基準(手数料を徴収する場合のみ記載)
委員会では、以下に定める審査料(税抜)を徴収する。

事前相談     :50,000円
新規審査(第一種):500,000円
新規審査(第二種):300,000円
定期報告     :100,000円
変更届      :150,000円
中止届      :100,000円
疾病等の報告   :100,000円
重大な不適合報告 :100,000円
総括報告書     :100,000円
その他      :随時

*委員以外の技術専門員の審査(評価書)が必要な場合には、上記の審査料に、案件毎、技術専門員毎に50,000円(税抜)を追加する。
*「その他」の審査料は、他の審査料を参考に、委員及び事務局の労力傾注度合に基づいて随時定める。
    
なお、審査料は委員及び事務局の労力傾注度合等に基づいて算出したものである。その内訳を別紙2に示す。

ところで、平成30年改正省令の経過措置期間中に、平成31年4月1日以前から行われている再生医療等について、平成30年改正省令による改正後の省令に適合させるための再生医療等提供計画の変更に係る審査等業務を行う。その審査業務の対応方針(審査料、技術専門員の評価書、審査方法)を別紙3に示す。

2 再生医療等委員会の連絡先

担当部署 一般社団法人再生医療普及協会事務局
担当部署電話番号 03-5547-0203
担当部署FAX番号 03-5547-0208
担当部署電子メールアドレス office@rdclinic.jp
苦情及び問合せを受け付けるための窓口 名称 一般社団法人再生医療普及協会事務局
連絡先 office@rmda.or.jp
再生医療等委員会の運営に関する情報の掲載先URL http://rmda.or.jp/

3 委員名簿

委員の構成要件
の該当性
氏名 職業(所属及び役職) 性別 再生医
療等委
員会を
設置す
る者と
の利害
関係
特定認定
再生医療
等委員会
の場合
第三種再
生医療等
提供計画
のみに係
る審査等
業務を行
う場合
① 分子生物学等 田中越郎 東京農業大学 応用生物科学部 教授(医師)
② 再生医療等 浅原 孝之 東海大学 医学部 基盤診療学系 再生医療科学 教授、再生医療学会代議員(医師)
③ 臨床医 赤松 正 東海大学 医学部 外科学系 形成外科学 教授、東海大学 医学部 外科学系 形成外科学領域主任、東海大学 医学部付属病院 形成外科診療科長(医師)
④ 細胞培養加工 北條 元治 株式会社セルバンク 代表取締役、東海大学 医学部 外科学系形成外科学 非常勤講師、日本再生医療学会再生医療認定医(医師)
⑤ 法律 大村 健 フォーサイト総合法律事務所 代表パートナー弁護士
⑤ 法律 美和 薫 フォーサイト総合法律事務所 ジュニア・パートナー弁護士
⑥ 生命倫理 足立 智孝 亀田医療大学 看護学部 教授、亀田総合病院 倫理問題検討委員会 委員、亀田総合病院 臨床研究審査委員会 委員
⑦ 生物統計等 田久 浩志 国士舘大学 体育学部 スポーツ医科学科 教授、国士舘大学大学院 救急システム研究科 救急救命システム専攻(修士課程・博士課程) 教授
⑧ 一般 西村 浩之 株式会社ジェイメック 代表取締役社長
⑧ 一般 松井 宏夫 日本医学ジャーナリスト協会副会長、東邦大学 医学部 客員教授、一般社団法人「日本肥満症予防協会」理事
① 分子生物学等 難波 大輔 東京医科歯科大学・難治疾患研究所 准教授
② 再生医療等 田中 牧惠 RDクリニック東京銀座 院長、日本再生医療学会再生医療認定医(医師)
④ 細胞培養加工 猪口 貞樹 東海大学医学部救命救急医学 教授 (2019年3月まで)
東海大学医学部付属病院 高度救命救急センター長(2019年3月まで)
社会医療法人ジャパンメディカルアライアンス海老名総合病院 病院長補佐(2019年4月予定)
東海大学医学部 客員教授(2019年4月予定)
⑧ 一般 池田 曜子 (無職)