認定再生医療等委員会

宮城県仙台市青葉区片平二丁目１－１

①開催頻度等の実施方法
審査依頼があった場合を仮定して、原則月１回を予定している。
②審査等に関する規程の公表方法
本学病院ホームページ上で公表する。
③適正かつ公正な審査等業務の実施保障　
委員の過半数（１８名中１１名）が外部委員によって占められているため、委員会における審査等業務の自由及び独立性は担保されている。
④委員会の継続性
規程第４条の委員会の所掌事項について、第２号に記載する当該審査案件の再生医療等に起因する疾病等の報告を受けた場合の審査、また、第３号に記載する再生医療等の状況について報告を受けた場合の審査について、明確に規定しており、委員会が責任を持って適正に継続性を持った審査を行うこと担保している。
⑤審査等業務の継続性
病院長は、委員会が審査等業務を継続的に実施できる体制を有する。
⑥これまでの運営状況
審査実績：令和元年度０件、令和２年度０件、令和３年度１件、令和４年度２件、令和５年度１件

（第一種再生医療等及び第二種再生医療等）
【東北大学病院 （自施設）】
申請　　　　　　：５０，０００円
定期（１年ごと）：３０，０００円

【東北大学病院以外の医療機関】
申請　　　　　　 :４００，０００円
変更申請　　　　 ：２４０，０００円
定期（１年ごと） ：２００，０００円

○審査料金シミュレーション
【前　提】
本学が再生医療等委員会を設置する目的は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号）第一条に鑑み、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進を図るとともに、臨床研究中核病院として質の高い臨床研究を推進することであり、審査料の徴収により収入を得ることではない。
また、法施行規則第四十八条には審査料の算定基準「当該再生医療等委員会の健全な運営に必要な経費を賄うために必要な範囲内」が定められていることから、審査料金の設定にあたっては、再生医療等委員会運営に係る経費≒審査料金とすることが妥当と考えられる。

【委員会運営費（人件費等）】
（①人件費) 　　　　　計10,300千円
（②委員謝金及び旅費）計6,900千円
（③事務局管理運営費）計1,100千円
①＋②＋③＝計18,300千円

【第一種および第二種再生医療等と第三種再生医療等の割合】
第一種再生医療等及び第二種再生医療等の審査の重さを鑑み、２：１（第一種および第二種：第三種）の負担割合とする。
人件費ならびに管理費と委員謝金及び旅費を２：１で割り振りすると、 第一種および第二種再生医療等にかかる人件費・事務局管理運営費7,600千円、委員謝金及び旅費4,600千円となる。

【人件費等の負担割合】
自施設については、他施設と比較して、当院が文科省橋渡し拠点、厚労省臨床研究中核拠点として、大多数の診療科において、多くの臨床研究が実施されており、臨床研究における実施計画書の作成について、精度の高い書類が提出されると見込まれることから、事務業務における作業量，作業時間等の負担が軽減されるため、負担割合基準を、自施設：15％・他施設85％とする。

その他手数料算定の詳細は別紙のとおり