認定再生医療等委員会

再生医療等委員会を設置する者

住 所 宮城県仙台市青葉区片平二丁目1-1
氏 名 国立大学法人東北大学
    学 長  大 野 英 男

1 再生医療等委員会に関する事項

再生医療等委員会の名称 東北大学認定再生医療等委員会
再生医療等委員会の所在地
宮城県仙台市青葉区片平二丁目1-1
審査等業務の対象 ■ 第三種再生医療等
  提供計画のみに係る
  審査等業務を実施
□ 左記以外
審査等業務を行う体制
①開催頻度等の実施方法
審査依頼があった場合を仮定して、原則月1回を予定している。
②審査等に関する規程の公表方法
本学病院ホームページ上で公表する。
③適正かつ公正な審査等業務の実施の保障
委員の過半数(13名中7名)が外部委員によって占められているため、委員会における審査等業務の自由及び独立性は担保されている。
④委員会の継続性
規程第4条の委員会の所掌事項について、第2号に記載する当該審査案件の再生医療等に起因する疾病等の報告を受けた場合の審査、また、第3号に記載する再生医療等の状況について報告を受けた場合の審査について、明確に規定しており、委員会が責任を持って適正に継続性を持った審査を行うこと担保している。
⑤審査等業務の継続性
病院長は、委員会が審査等業務を継続的に実施できる体制を有する。
⑥これまでの運営状況
H28年度~H30年度の審査実績:
H28年度0件、H29年度0件、H30年度1件
手数料の算定の基準(手数料を徴収する場合のみ記載)
(第三種再生医療等)
【東北大学病院 (自施設)】
申請      :30,000円
定期(1年ごと):20,000円

【東北大学病院以外の医療機関】
申請       :350,000円
変更申請     :210,000円
定期(1年ごと) :175,000円

○審査料金シミュレーション
【前 提】
本学が再生医療等委員会を設置する目的は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成二十五年法律第八十五号)第一条に鑑み、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進を図るとともに、臨床研究中核病院として質の高い臨床研究を推進することであり、審査料の徴収により収入を得ることではない。
また、法施行規則第四十八条には審査料の算定基準「当該再生医療等委員会の健全な運営に必要な経費を賄うために必要な範囲内」が定められていることから、審査料金の設定にあたっては、再生医療等委員会運営に係る経費≒審査料金とすることが妥当と考えられる。

【委員会運営費(人件費等)】
(①人件費)      計10,300千円
(②委員謝金及び旅費)計6,900千円
(③事務局管理運営費)計1,100千円
①+②+③=計18,300千円

【第一種および第二種再生医療等と第三種再生医療等の割合】
第一種再生医療等及び第二種再生医療等の審査の重さを鑑み、2:1(第一種および第二種:第三種)の負担割合とする。
人件費ならびに管理費と委員謝金及び旅費を2:1で割り振りすると、第三種再生医療等にかかる人件費・事務局管理運営費3,800千円、委員謝金及び旅費2,300千円となる。

【人件費等の負担割合】
自施設については、他施設と比較して、当院が文科省橋渡し拠点、厚労省臨床研究中核拠点として、大多数の診療科において、多くの臨床研究が実施されており、臨床研究における実施計画書の作成について、精度の高い書類が提出されると見込まれることから、事務業務における作業量,作業時間等の負担が軽減されるため、負担割合基準を、自施設:15%・他施設85%とする。

その他手数料算定の詳細は別紙のとおり

2 再生医療等委員会の連絡先

担当部署 臨床研究監理センター
担当部署電話番号 022-728-4105
担当部署FAX番号 022-272-3881
担当部署電子メールアドレス saisei@hosp.tohoku.ac.jp
苦情及び問合せを受け付けるための窓口 名称 被験者相談窓口
連絡先 saisei@hosp.tohoku.ac.jp
再生医療等委員会の運営に関する情報の掲載先URL http://www.crieto.hosp.tohoku.ac.jp/3s04/saisei01/

3 委員名簿

委員の構成要件
の該当性
氏名 職業(所属及び役職) 性別 再生医
療等委
員会を
設置す
る者と
の利害
関係
特定認定
再生医療
等委員会
の場合
第三種再
生医療等
提供計画
のみに係
る審査等
業務を行
う場合
a-1. 医学・医療1 福本 敏 東北大学大学院歯学研究科・教授(歯科医師)
a-1. 医学・医療1 古江-楠田 美保 株式会社ニコン・フェロー(歯科医師)
a-2. 医学・医療2 青木 正志 東北大学大学院医学系研究科・教授(医師)
a-2. 医学・医療2 高野 忠夫 東北大学病院・特任教授(医師)
a-1. 医学・医療1 後藤 昌史 東北大学大学院医学系研究科・教授(医師)
b. 法律・生命倫理 伊藤 直之 伊藤直之法律事務所・弁護士
b. 法律・生命倫理 岡崎 貞悦 岡崎法律事務所・弁護士
b. 法律・生命倫理 浅井 篤 東北大学大学院医学系研究科・教授
b. 法律・生命倫理 大北 全俊 東北大学大学院医学系研究科・講師
c. 一般 阿部 佐智子 無職
c. 一般 郷内 淳子 有限会社ティー・ジイー・常務取締役
c. 一般 佐藤 まどか 特定非営利活動法人婦人科腫瘍関連支援機構(婦人科がん患者会「カトレアの森」事務局)
c. 一般 高坂 英利 東北経済産業局地域経済部・製造産業課長