認定再生医療等委員会

再生医療等委員会を設置する者

住 所 北海道札幌市北区北8条西5丁目
氏 名 国立大学法人 北海道大学 
総長 名和 豊春

1 再生医療等委員会に関する事項

再生医療等委員会の名称 国立大学法人北海道大学特定認定再生医療等委員会
再生医療等委員会の所在地
北海道札幌市北区北14条西5丁目
審査等業務の対象 □ 第三種再生医療等
  提供計画のみに係る
  審査等業務を実施
■ 左記以外
審査等業務を行う体制
① 再生医療等委員会の開催頻度等の実施の方法
本学委員会は本学内施設を利用し、委員を本学招聘のもと、 原則2か月に1回の開催を予定している。 ただし、定期報告、疾病等の発生、変更中止等の審議については、TV会議による参加も可とする。

② 審査等に関する規程の公表方法
審査等業務に関する規程、委員名簿その他再生医療等委員会の認定に関する事項および審査等業務の過程に関する記録については、厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより本学ホームページにて公表する。 委員会のホームページにおいても審査等業務の過程に関する記録を公表する。

③ 審査等適正かつ公平に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されていること
本学委員会は委員の過半数以上を北海道大学病院外の専門家へ委嘱し、審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立性は十分に担保されている。

④ 審査等業務を継続的に実施できること
本学は安定した財源確保と適正な大学運営により、委員会の審査等業務を継続的に行うに十分な財政基盤を有する。委員会設置後においては、適正な審査料の徴収を行い運営を行っていく。 また、やむを得ず委員会廃止となった場合においても、他の認定再生医療等委員会と連携し、利用者の不利益にならぬよう適切な対応を行う。

⑤ その他審査業務に関わること
・審査受付について  
第1種再生医療等提供計画、第2種再生医療等提供計画:院内外から受付  
第3種再生医療等提供計画:院内のみ受付
・審査手数料について  院内外有料とする。
手数料の算定の基準(手数料を徴収する場合のみ記載)
【審査手数料】
① 新規審査(第1種再生医療等提供計画、第2種再生医療等提供計画):603,630円(税別)
② 新規審査(第3種再生医療等提供計画):447,830円(税別)
③ その他定期報告等※
※定期報告、疾病等の発生、変更中止時等を想定。
(第1種及び第2種再生医療等提供計画):186,960円(税別) (第3種再生医療等提供計画):135,660円(税別)
④ 再審査:0円

【審査手数料設定根拠】
① 新規審査(第1種再生医療等提供計画、第2種再生医療等提供計画)603,630円
下記 a+b+c+d=603,630円 
a. 専門委員による審査前相談:66,000円
(謝金規程により算出。22,000円 /人。人数:3名)
b. 外部委員費用(審議1回分を想定)
1)道外外部委員謝金:320,010円
(単価:106,670円 謝金15,000円+交通費※91,670円 時間/回:1回 人数:3名)
※外部委員交通費(91,670円)設定根拠:大阪往復91,670円(3名)としその平均額とした。
道内外部委員謝金:105,000円
(単価:15,000円 時間/回:1回 人数:7名)
c. 事務局費用(作業時間を想定し算出):38,500円
(時給3,500円、11時間)
d. 管理経費:74,130円 (10円未満切り捨て「a、b、c」の費用の14%。光熱費、コピー代、コピー用紙等を想定)

②新規審査(第3種再生医療等提供計画) :447,830円(税別)
下記 a+b+c+d=447,830円
a. 専門委員による審査前相談:66,000円
(謝金規程により算出。22,000円 /人。人数:3名)
b. 外部委員費用(審議1回分を想定)
 1)道外外部委員謝金:213,340円
(単価:106,670円(謝金15,000円+交通費※91,670円) 時間/回:1回 人数:2名)
  ※外部委員交通費(91,670円)設定根拠:大阪往復91,670円(2名)としその平均額とした。
 2)道内外部委員謝金:75,000円
(単価:15,000円 時間/回:1回 人数:5名)
c. 事務局費用(作業時間を想定し算出):38,500円
(時給3,500円、11時間)
d. 管理経費:54,990円 (10円未満切り捨て「a、b、c」の費用の14%。光熱費、コピー代、コピー用紙等を想定、)

③その他定期報告等※ ※定期報告、疾病等の発生、変更中止時等を想定。
(第1種、第2種再生医療等提供計画):186,960円(税別)
下記 a+b+c+d=186,960円
a. 専門委員による審査前相談:0円(必要に応じて依頼)
b. 外部委員費用(審議1回分を想定)
 1)道外外部委員謝金:45,000円
(単価:15,000円 時間/回:1回 人数:3名)
 2)道内外部委員謝金:105,000円
(単価:15,000円 時間/回:1回 人数:7名)
c. 事務局費用(作業時間を想定し算出):14,000円
(時給3,500円、4時間)
d. 管理経費:22,960円 (「c」の費用の14%。光熱費、コピー代、コピー用紙等を想定)

(第3種再生医療等提供計画):135,660円(税別)
下記 a+b+c+d=135,660円
a. 専門委員による審査前相談:0円(必要に応じて依頼)
b. 外部委員費用(審議1回分を想定)
1)道外外部委員謝金:30,000円
(単価:15,000円 時間/回:1回 人数:2名)
2)道内外部委員謝金:75,000円
(単価:15,000円 時間/回:1回 人数:5名)
c. 事務局費用(作業時間を想定し算出):14,000円
(時給3,500円、4時間)
d. 管理経費:16,660円 (「c」の費用の14%。光熱費、コピー代、コピー用紙等を想定)

<想定している事務局業務>
1)申請受付(研究者からの申請の受付):申請受理、申請内容の確認(提出書類の内容や様式のチェック、添付書類の確認)、実施責任者の職名の確認等。

2)予備審査(審査提出資料の事前確認):謝金手続き、審査担当者への予備審査依頼、予備審査結果確認、研究者への予備審査結果報告、修正依頼、修正受領、内容確認等。

3)審査準備(審査当日までの準備):審査委員会開催にあたっての対応(会議室予約)、委員会開催案内、委員出欠確認、委員出張手配。議事内容確認、契約締結業務、請求書発行。研究者プレゼンテーション順番調整、審査資料印刷・配布等。

4)審査後対応(審査終了後の処理):委員への支払い関係資料作成、謝金支給依頼書等手続き。審査結果確認、研究者への審査結果連絡、審査結果検討依頼。修正等受領、結果確認。委員会議事録作成。 5)資料管理:委員会議事録作成。審査資料保管用ファイルの作成、保管。原議書用ファイルの作成、回覧。帳簿の作成、管理。

2 再生医療等委員会の連絡先

担当部署 北海道大学病院 臨床研究監理部 特定認定再生医療等委員会事務局
担当部署電話番号 011-706-7446
担当部署FAX番号 011-706-7924
担当部署電子メールアドレス saisei@pop.med.hokudai.ac.jp
苦情及び問合せを受け付けるための窓口 名称 北海道大学病院 臨床研究監理部 特定認定再生医療等委員会事務局
連絡先 011-706-7446
再生医療等委員会の運営に関する情報の掲載先URL https://crmic.huhp.hokudai.ac.jp/dcra/page/?content=2

3 委員名簿

委員の構成要件
の該当性
氏名 職業(所属及び役職) 性別 再生医
療等委
員会を
設置す
る者と
の利害
関係
特定認定
再生医療
等委員会
の場合
第三種再
生医療等
提供計画
のみに係
る審査等
業務を行
う場合
① 分子生物学等 田中 伸哉 【医師】北海道大学 大学院医学研究院 病理学講座 腫瘍病理学教室教授
② 再生医療等 川真田 伸 【医師】公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 細胞療法研究開発センター センター長
② 再生医療等 大西 俊介 【医師】北海道大学 大学院医学研究院 内科学講座 消化器内科学教室 准教授
③ 臨床医 山下 健一郎 【医師】本別町国民健康保険病院 外科 医長
③ 臨床医 山下 啓子 【医師】北海道大学病院 乳腺外科 教授
③ 臨床医 安斉 俊久 【医師】北海道大学 大学院医学研究院 循環病態内科学教室 教授
④ 細胞培養加工 笠井 泰成 【臨床検査技師】大阪大学 医学部付属病院 未来医療開発部 未来医療センター 特任研究員
④ 細胞培養加工 江副 幸子 【医師】大阪大学 大学院 医学系研究科 空間環境感染制御学共同研究講座 特任教授
⑤ 法律 石月 真樹 【大学教員】北海学園大学 法学部 講師
⑤ 法律 松久 三四彦 【大学教員】北海学園大学 大学院 法務研究科 教授
⑥ 生命倫理 石井 哲也 【大学教員】北海道大学 安全衛生本部 教授
⑦ 生物統計等 樋之津 史郎 【医師】札幌医科大学 医学部 医療統計学 教授
⑧ 一般 滝川 秀子 【SC】札幌市スクールカウンセラー
⑧ 一般 近藤 由佳 【NPO法人運営委員】NPO法人 キャンサーサポート北海道運営委員
⑧ 一般 大島 寿美子 【大学教員】北星学園大学 文学部 教授