認定再生医療等委員会

大阪府吹田市千里山西一丁目16-5-304号

本委員会は医学・歯学・薬学又は医療の専門家6名、法律・生命倫理に関する専門家2名、及び一般の立場を代表する者2名の計10名により構成され、委員長の招集により開催される。（委員長が欠席の場合には委員長が指名した委員が代行する。）本委員会の開催頻度は2か月に一度の定期開催を原則とする。ただし、委員長が緊急に開催を要すると判断した場合、及び再生医療等提供機関管理者から緊急に意見を求められた場合には、臨時の委員会を開催することができる。 　本委員会では再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号、以下「法」という。）の規定に基づき、以下の審査業務を行う。 （１） 法第4条第2項（法第5条第２項において準用する場合を含む。）の規定により再生医療等を提供しようとする病院若しくは診療所又は再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供計画について意見を求められた場合において、当該再生医療等計画について再生医療等提供基準に照らして審査を行い、当該管理者に対し、再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べること。 （２） 法第17条第1項の規定により再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べること。 （３） 法第20条第1項の規定により再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合において、必要があると認めたときは、当該管理者に対し、その再生医療等の提供に当たって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ、又はその再生医療等の提供を中止すべき旨の意見を述べること。 （４） 前3号に掲げる場合のほか、再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適切な提供のため必要があると認めたときは、当該認定再生医療等委員会の名称が記載された再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、当該再生医療等提供計画に記載された事項に関して意見を述べること。

また上記の審査等業務に加え、再生医療等計画の変更に係る簡便な審査については、委員会を開催することなく、委員長および委員長が指名する委員による確認を行うこととし、その際の審査結果については、電子メール等で各委員に報告し、意見を求める。また緊急審査については、後日速やかに委員会を開催し改めて結論を出すこととする。 本委員会を運営する法人（一般社団法人　日本口腔顎顔面再生医療センター）は上記の審査業務が適正かつ公平に行えるよう、その活動の自由及び独立が理事長から保証されている。また審査等業務が円滑に遂行されるために委員会事務局を設置し、審査委受託の事務手続きから審査報告、及び審査過程の記録とその保存に至るまでの管理を事務局が一括して行う。併せて年一回以上は委員、技術専門員及び運営を行う事務を行う者への教育及び研修の機会を確保し、関連する法律・省令及び通知等の理解の徹底を務めることとする。本法人は口腔顎顔面領域の第3種再生医療を広く国民に安全で安心な医療として普及・提供できる体制の構築を目的に設立されている。その活動はすでに再生医療を提供している医療機関やこれから提供を予定している医療機関から支持を受けている。再生医療等に係る教育研修動画や再生医療等に係る倫理・法律・医療安全をテーマにした講演を行い、安定的な収入を見込んでおり、審査等業務を継続的に行える体制を整備している。本委員会を廃止せざるを得ない場合には、本委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関の管理者に対し、当該再生医療等提供計画の実施に影響を及ぼさないよう、他の認定再生医療等委員会の紹介やその他の適切な措置を講じることにより、提供中の再生医療等の継続的な審査が行えるように十分に配慮することとする。

本委員会では再生医療等提供医療機関管理者から意見を求められた場合の審査費用として下記に定める手数料を徴収する。その算定は委員への謝金・交通費・会場費・テレビ会議に係る諸経費、及び審査に係る各種書類等の事務的手続き費用等に基づく。
（１）新規に提供される再生医療等提供計画についての審査　280,000円（税別）
（２）提供状況に関する定期報告についての審査　27,500円（税別）
（３）疾病、障害、死亡、感染症の発生に関する報告についての審査　80,000円（税別）
（４）簡便な審査等　20,000円（税別）
（５）変更届　20,000円
（６）緊急審査　80,000円（税別）
（７）中止届　20,000円（税別）
（８）再審査　20,000円（税別）
（９）終了届　20,000円（税別）
（１０）重大な不適合報告　80,000円（税別）

算定根拠は以下の通りである。技術専門員からの評価書は事務諸経費に含む。
委員謝金(委員長¥20,000、A-1¥10,000、A-2¥5,000、B¥10,000、c¥0)計¥45,000

1. 委員謝金¥90,000　事務諸経費¥40,000　現地調査費(設備や機器、衛生環境の調査のため)¥150,000


2. 定期報告は３件を一回の委員会で行う。委員謝金¥45,000　事務諸経費¥20,000　オンライン会議システム料・会議室の利用料　¥17,500


3. 6.10.　委員謝金¥45,000　事務諸経費¥20,000　オンライン会議システム料・会議室の利用料¥15,000


4. 委員謝金(委員長¥7,000、他の委員¥3,000)¥10,000　事務諸経費¥10,000　


5. ７.8.9.定期報告や新規報告などの委員会開催時に行うため事務諸経費のみとする。事務諸経費¥20,000