認定再生医療等委員会

再生医療等委員会を設置する者

住 所 京都府京都府京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町841番地の5
氏 名 医療法人財団康生会理事長 武田隆司

1 再生医療等委員会に関する事項

再生医療等委員会の名称 医療法人財団康生会たけだ診療所 認定再生医療等委員会
再生医療等委員会の所在地
京都府京都市下京区東洞院通七条下る2丁目東塩小路町606番地3三旺京都駅前ビル1階
審査等業務の対象 ■ 第三種再生医療等
  提供計画のみに係る
  審査等業務を実施
□ 左記以外
審査等業務を行う体制
委員長は再生医療等提供機関から以下の審査等業務の申請が あったときは、速やかに委員会を招集し、再生医療等提供基 準(厚生労働省令第110号)に照らして審査等を行うもの とする。
1(1)法第4条第2項(第5条第2項において準用する場 合を 含む。)の規程により再生医療等を提供しようと する病院若しくは診療所又は再生医療等提供機関の管理者か ら再生医療等提供計画について意見を求められた場合におい て、当該再生医療等提供計画について再生医療等提供基準に 照らして審査を行い、当該管理者に対し、再生医療等の提供 の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述 べること。
(2)法第17条第1項の規定により再生医療等提供機関 の管理者から再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾 病、障害若しくは死亡または感染症の発生について報告を受 けた場合において、必要があると認めたときは管理者に対し 意見を述べること。
(3)法第20条第1項に基づき再生医療等の提供状況に ついて報告を受け、必要があると認めるときは、管理者に対 し、その再生医療等の提供に当たって留意すべき事項若しく は改善すべき事項について意見を述べること。
(4)前3号に掲げる場合のほか、再生医療等の安全性の 確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認 めたときは、委員会の名称が記載された再生医療等提供計画 に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、当該再生医療等 提供計画に記載された事項に関し意見を述べること。
(5)委員会は、法第26条第1項第2号又は第4号に規定 する業務を行う場合であって、再生医療等を受ける者の保護 の観点から緊急に当該再生医療等の提供の中止その他の措置 を講ずる必要性がある場合には、審査意見業務の成立要件に 関する規定及び技術専門員からの意見聴取の規定に関わらず 、審査等業務に関する規程に定める方法により、当該認定再 生医療等委員会の委員長及び委員長が指名する委員による審 査等業務を行い、結論を得ることができる。この場合におい て、後日、委員出席による委員会において結論を得なければ ならないこと。結論を得るにあたっては出席委員全員からの 意見を聴いた上で、原則として出席委員の全員一致を持って 行うよう努める。ただし、委員会において議論を尽くしても 出席委員全員の意見が一致しないときは、出席委員の過半数 の同意を得た意見を当該委員会の結論とすることができる。
(6)技術専門員の意見に関する事項としては、法第26条 第1項に規定する業務(法第5条第2項において準用する法 第4条第2項の規定により意見を求められた場合において意 見を述べる業務を除く)を行うにあたっては、技術専門員か らの評価書を確認すること。また、審査等業務(前述を除く )を行うにあたっては必要に応じ技術専門員の意見を聴くこ と。
(7)委員会の運営に関する事務を行う者を選任すること及 び当該者は、当該委員会の審査等業務に参加しないこと。
(8)次に掲げる意見を述べたときの厚生労働大臣への報告 に関する事項 (ア)再生医療等の提供を継続することが適当でない旨の 意見を述べたとき (イ)不適合であって、特に重大なものが判明した場合に おいて、意見を述べたとき。
(9)委員会の開催頻度は原則年1回医療法人財団康生会た けだ診療所にて行う。
(10)審査等業務は適性且つ公平に行えるようその活動の 自由及び独立が保障され ている
(11)審査等業務への参加の制限に関する事項として次の 者が該当する。(技術専門員を含む)
(ア)審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出 した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載され た再生医療等を行う医師若しくは歯科医師または実施責任者 。
(イ)審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出 した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載され た再生医療等を行う医師若しくは歯科医師または実施責任者 と同一の医療機関の診療科に属するもの、また過去1年以内 に他施設で実施される共同研究(臨床研究法に規定する特定 臨床研究及び医師主導治験に限る)を実施していた者。
(ウ)(ア)(イ)のほか審査等業務の対象となる再生医療 等提供計画を提出した医療機関の管理者。当該再生医療等提 供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師。実 施責任者。審査等業務の対象となる再生医療等に関与する特 定細胞加工物製造事業者。医薬品等製造販売事業者又はその 特殊関係者と密接な関係を有してる者であって、当該審査等 業務に参加することが適切でない者。
(12)委員会は、法第26条第1項第2号または第4号に 規定する業務を行う場 合であって、再生医療等を受ける者 の保護の観点から緊急に当該再生医療等の提供の中止その他 の措置を講ずる必要性がある場合には、審査意見業務の成立 要件に関する規定及び技術専門員からの意見聴取の規定にか かわらず審査等業務に関する規程に定める方法により、当該 委員会の委員長及び委員長が指名する委員による審査等業務 を行い結論を得ることができる。この場合において、後日、 委員出席による委員会において結論を得なければならない。 この中で簡便な審査等に関する事項については次の通りであ る。
(ア) 「再生医療等の提供に重要な影響を与えないもの」 とは、省令第29(36)省令第64条第2項第2号関係「 再生医療等の提供に重要な影響を与えないもの」とは、省令 第29 条に規定する軽微な変更に該当するものや再生医療 等の提供が0件であった場合の定期報告をいう。
(イ)「審査等業務に関する規程に定める方法」としては、 例えば、委員長のみの確認をもって行う簡便な審査等が挙げ られる。
(ウ)誤記については、内容の変更に該当する場合もあるた め、認定再生医療等委員会において簡便な審査等とするかど うかを判断すること。
(エ)「当該認定再生医療等委員会の指示に従って対応するもの」としては、例えば、認定再生医療等委員会で審査等業務を行い「適」の意見を出す条件と して誤記等の修正を指示した場合等が挙げられる。なお、内容の変更を伴わない誤記、再生医療等の提供が0件であった場合の定期報告については、あらかじめ、本規定に基づき審 査等業務に関する規程に定める方法により行う旨を提供機関 管理者等に指示しておくことで、必ずしもその都度指示を行 うことなく、簡便な審査等で対応することが可能となる。
2 委員会は第3種再生医療等提供計画の変更に係る審査で あって、次に掲げる要件を満たすものを行う場合には、当該 委員会における審査等業務に関する規程に定める方法により これを行うことができる。
(ア)当該再生医療等提供計画の変更が、認定再生医療等の審査を経て指示を受けたもの である場合
(イ)当該再生医療等提供計画の変更が、再生医療等の提供 に重要な影響を与えないものである場合

審査等業務を継続的に行うことができる体制
(ア)当委員会を廃止したときは、速やかに、その旨を再生 医療等提供計画を提出していた再生医療等提供機関に通知し 、再生医療等の提供の継続に影響を及ぼさないよう、他の認 定再生医療等委員会を紹介することその他の適切な措置を講 じる。
(イ)認定再生医療等委員会廃止届書(省令様式第13)を 提出しようとする場合はあらかじめ近畿厚生局に相談する。
(ウ)設置者は委員会廃止届書を提出しようとする場合にお いてもあらかじめその旨を当該委員会に再生医療等提供計画 書を提出していた医療機関に通知する。
(エ)たけだ診療所は、平成23年4月に開院し再生医療等 を継続的に提供している。母体である医療法人財団康生会は 、昭和25年10月に法人成立している。本財団は病院、診 療所、指定老人訪問看護事業及び指定訪問看護事業等を継続 して経営していることから財政的な基盤は確立されている。 そのことからたけだ診療所の委員会においても新規再生医療 等提供計画書、再生医療等実施定期報告等、審査等業務を継 続的に実施できる体制を有している。
手数料の算定の基準(手数料を徴収する場合のみ記載)
委員会は再生医療等提供計画に係る審査を申請する者から手 数料として20万円(消費税別)を徴収する。また、緊急( 書面)で開催する手数料としては8万円(税別)が発生する 。その後の開催においては「医療法人財団康生会たけだ診療 所認定再生医療等委員会規程」の第9条1の手数料が発生す る。ただし、委員長が特に認めた場合は手数料を免除するこ とができる。
① 再生医療等提供計画【新規・継続・変更】の審査料   150,000円(税別)   
(内訳) 委員謝金   25,000円(6名)※交 通費含む      
     事務手数料  50,000円
② 緊急(書面)審査料     80,000円(税別)   
(内訳) 委員謝金   25,000円(2名)         
     事務手数料  30,000円

2 再生医療等委員会の連絡先

担当部署 事務部
担当部署電話番号 075-351-8282
担当部署FAX番号 075-351-8448
担当部署電子メールアドレス t-ikeda@takedahp.or.jp
苦情及び問合せを受け付けるための窓口 名称 医療法人財団康生会たけだ診療所認定再生医療等委員会事務局
連絡先 075-351-8282
再生医療等委員会の運営に関する情報の掲載先URL https://www.takedahp.or.jp/group/clinic/meneki/gan08.html

3 委員名簿

委員の構成要件
の該当性
氏名 職業(所属及び役職) 性別 再生医
療等委
員会を
設置す
る者と
の利害
関係
特定認定
再生医療
等委員会
の場合
第三種再
生医療等
提供計画
のみに係
る審査等
業務を行
う場合
a-1. 医学・医療1 古倉 聡 京都先端科学大学健康医療学部教授(医師)
a-1. 医学・医療1 水野 麻利 医療法人財団康生会たけだ診療所看護師長
b. 法律・生命倫理 加古 尊温 加古総合法律特許事務所 弁護士 弁理士 薬剤師
c. 一般 小川 英作 京都太陽合同事務所 経営企画室 室長
a-2. 医学・医療2 石川 剛 京都府立医科大学大学院医学研究科 消化器内科 講師(医師) 
京都府立医科大学附属病院 化学療法部 副部長(医師)
c. 一般 岡 要 医療法人財団康生会たけだ診療所 臨床検査技師