認定再生医療等委員会

愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２０番１０号４F

【審査業務等を行う体制】
・開催頻度
　再生医療等委員会の開催は、２か月に１回の定期開催を原則とする。開催予定日については、当委員会HPにて告知する。ただし、委員長が緊急に開催を要すると判断したときは、臨時の委員会を開催することができる。
 
・審査等業務について
　当委員会では、以下の審査等業務を行う。

1. 再生医療等提供機関の管理者（以下「管理者」という。）からの提供計画の提出又は提供計画の変更に際し、当該提供計画について意見を求められた場合において、再生医療等提供基準に照らし審査を行い、当該管理者に対し、その提供の適否及び提供にあたって留意すべき事項について意見を述べること。


2. 管理者から再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する報告受けた場合において、必要があると認められるときは、当該管理者に対し、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べること。


3. 管理者から再生医療等の提供の状況について定期報告を受けた場合において、必要があると認められるときは、当該管理者に対し、提供に当たって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ、又は提供を中止すべき旨の意見を述べること。


4. 再生医療等の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のために必要があると認められるときは、当該管理者に対し、提供計画に記載された事項に関して意見を述べること。

また、上記審査等業務に加え、再生医療等の提供に重要な影響を与えない場合には簡便な審査や、緊急に再生医療等の提供の中止その他の措置を講ずる必要がある場合には緊急開催によって結論を得ることができる。
 
・審査等業務が適正かつ公平に行われるよう、その活動の自由及び独立が保障されていること
　当委員会を運営する一般社団法人再生医療安全推進委員会は、特定の医療機関と利害関係を有することはなく、独立した組織である。審査等業務が適正かつ公平に行われるよう、その活動の自由及び独立が代表理事から保障されており、各委員は自らの自由意思に基づいて就任を承諾している。
 
・審査等業務を継続的に実施できること
　当委員会が、審査等業務について徴収する審査料は、委員への報酬、その他委員会の運営に必要な経費から算定し、継続的な審査を行っていくうえで合理的に必要な範疇であるものとする。委員会は２か月に１回、定期的かつ継続的に開催する。
　認定委員会廃止届書（省令様式第１３）を提出しようとする場合は、あらかじめ地方厚生局に相談し、再生医療等提供計画を提出していた再生医療等提供機関に、その旨通知する。
　また、委員会を廃止したときは、事務局を通じて、速やかに、その旨を再生医療等提供計画を提出していた再生医療等医療機関に通知する。事務局は、当該再生医療等医療機関に対し、再生医療等の提供の継続に影響を及ぼさないように、他の認定再生医療等委員会を紹介することその他の適切な措置を講じる。

【委員会開催1回あたりに必要な経費】 会議室賃料：30,000円 出席委員への交通費：県内5,000円、県外10,000円 尚、 片道移動距離が200㎞を超える場合の遠距離出席者 交通費往復 50,000円 お弁当代(お茶代を含む)：24,000円(2,000円×(委員10名+事務局2名))
合計：104,000円　　内訳(①会議室賃料＋②出席委員への交通費+③お弁当代)
・１回の審査において、平均２件の「新規審査」を行うため、52,000円を新規審査に加算する。
・「再審査、変更届、疾病等報告、定期報告、重大な不適合、中止届・終了届」は新規審査と同日程で対面もしくはZOOM等で行うため、加算費用はなし。
・「簡便な審査、緊急な審査」は、新規審査とは別日に行った場合で尚且つ、対面の場合も加算費用はなし。ZOOM等で行った場合も同様とする。対面の場合は、事務局の会議室を利用する。

１. 再生医療等提供計画の提出に対する審査
第2種　402,000円（税別）（審査料＋加算費用）
出席委員の謝礼：［15,000円×10名］＝150,000円
技術専門員の評価書謝礼：10,000円　
加算費用：52,000円
事務手数料：190,000円 【審査書類作成支援費用(事務局人件費・通信費)として100,000円、議事録・意見書作成費費用として90,000円(議事録・意見書作成費・書類印刷・製本費用等)】
第3種　302,000円（税別）（審査料＋加算費用）
出席委員の謝礼：［10,000円×10名］＝100,000円
技術専門員の評価書謝礼：10,000円　
加算費用：52,000円
事務手数料：140,000円 【審査書類作成支援費用(事務局人件費・通信費)として85,000円、議事録・意見書作成費費用として55,000円(議事録・意見書作成費・書類印刷・製本費用等)】
2.再生医療等提供計画の変更に対する審査 (変更届)
2種　250,000円　(税別)
出席委員の謝礼：10,000円×10名＝100,000円　　
事務手数料：150,000円 【審査書類作成支援(事務局人件費・通信費)費として90,000円、議事録・意見書作成費費用として60,000円(議事録・意見書作成費・書類印刷・製本費用等)】
3種　200,000円　(税別)
出席委員の謝礼：10,000円×10名＝100,000円　　
事務手数料：100,000円 【審査書類作成支援(事務局人件費・通信費)費として65,000円、議事録・意見書作成費費用として35,000円(議事録・意見書作成費・書類印刷・製本費用等)】
３. 疾病等報告に対する審査 審査費用：100,000円　（税別）
出席委員の謝礼：20,000円×2名＝40,000円　　
事務手数料：60,000円 【審査書類作成支援(事務局人件費・通信費)費として40,000円、議事録・意見書作成費費用として20,000円(議事録・意見書作成費・書類印刷・製本費用等)】
４. 再生医療等提供状況報告に対する審査 (定期報告)
第2種　審査費用：150,000円　（税別）
出席委員の謝礼：10,000円×10名＝100,000円　　
事務手数料：50,000円 【審査書類作成支援(事務局人件費・通信費)費として30,000円、議事録・意見書作成費費用として20,000円(議事録・意見書作成費・書類印刷・製本費用等)】
第3種　審査費用：100,000円 （税別）
出席委員の謝礼：5,000円×10名＝50,000円　　
事務手数料：50,000円 【審査書類作成支援(事務局人件費・通信費)費として30,000円、議事録・意見書作成費費用として30,000円(議事録・意見書作成費・書類印刷・製本費用等)】
５. 再生医療等の重大な不適合に係る報告における審査 審査費用：150,000円(税別)
出席委員の謝礼：10,000円×10名＝100,000円　　
事務手数料：50,000円 【審査書類作成支援(事務局人件費・通信費)費として30,000円、議事録・意見書作成費費用として20,000円(議事録・意見書作成費・書類印刷・製本費用等)】
６. 緊急審査 審査費用：70,000円(税別)
出席委員の謝礼：20,000円×2名＝40,000円　　
事務手数料：30,000円 【審査書類作成支援(事務局人件費・通信費)費として20,000円、議事録・意見書作成費費用として10,000円(議事録・意見書作成費・書類印刷・製本費用等)】
７. 中止届、終了届に対する審査
第2種　審査費用：150,000円(税別)
出席委員の謝礼：10,000円×10名＝100,000円　　
事務手数料：50,000円 【審査書類作成支援(事務局人件費・通信費)費として30,000円、議事録・意見書作成費費用として20,000円(議事録・意見書作成費・書類印刷・製本費用等)】
第3種　審査費用：100,000円(税別)
出席委員の謝礼：10,000円×5名＝50,000円　　
事務手数料：50,000円 【審査書類作成支援(事務局人件費・通信費)費として30,000円、議事録・意見書作成費費用として20,000円(議事録・意見書作成費・書類印刷・製本費用等)】
８. 簡便な審査 審査費用：55,000円(税別)
出席委員の謝礼：20,000円×2名＝40,000円　　
事務手数料：15,000円 【審査書類作成支援(事務局人件費・通信費)費として10,000円、議事録・意見書作成費費用として5,000円(議事録・意見書作成費・書類印刷・製本費用等)】
9.事前相談料　(契約に至らなかった場合) 税別50,000円 （事務手数料50,000円）