認定再生医療等委員会

東京都港区南麻布5-15-2 スカーラ広尾ステーションプラザ205号

A3PA特定認定再生医療等委員会（以下、本委員会）の審査等業務を行う体制は、以下の通り。

１．開催頻度等の実施の方法
本委員会は年一回定期開催するほか、提供計画の審査その他の必要に応じて開催する。委員長は委員会を招集しその議長となるが、委員長がやむを得ずその職務を遂行できない場合、または審査内容に関して利害関係を有する場合は、副委員長がその職務を代行する。
委員会の招集通知は、開催日の１ヶ月前までに、各委員に対して発するものとする。ただし、緊急の必要がある場合は、この限りでない。

２．審査等に関する規定の公表方法
本委員会の委員会規程は、委員会のWebサイトに掲載するとともに、事務局に備え置き閲覧を請求された場合に提供する。

３．当該委員会の活動の自由及び独立が保証されている旨
本委員会において審議を行う各委員の所属において、設置者である一般社団法人アジア・オセアニア抗衰老促進協会（以下、法人）および法人代表理事である日比野佐和子との利害関係にかかる自由と独立性について以下に記す。

〇関野委員の所属する、東京大学大学院農学生命科学研究科およびNPO法人イノベーション創薬研究所、アルメッド株式会社に設置者たる法人および代表理事との利害関係は存在せず、委員の自由及び独立性は確保されていると考える。
〇齋藤志穂委員の所属する、第一工業製薬株式会社に設置者たる法人および代表理事との利害関係は存在せず、委員の自由及び独立性は確保されていると考える。
〇長井委員の所属する順天堂大学革新的医療技術開発研究センターは設置者たる法人および代表理事との利害関係は存在せず、委員の自由及び独立性は確保されていると考える。
〇田口委員の所属する、神戸医療産業都市推進機構先端医療研究センターおよび医療法人桜希会東朋八尾病院に設置者たる法人および代表理事との利害関係は存在せず、委員の自由及び独立性は確保されていると考える。
〇太田委員の所属する福島県立医科大学および川崎医科大学に、設置者たる法人および代表理事との利害関係は存在せず、委員の自由及び独立性は確保されていると考える。
○堀委員の所属する医療法人龍志会に、設置者たる法人および代表理事との利害関係は存在せず、委員の自由及び独立性は確保されていると考える。
〇水谷委員の所属する、大阪大学大学院工学研究科および一般社団法人免疫細胞療法実施研究会に、設置者たる法人および代表理事との利害関係は存在せず、委員の自由及び独立性は確保されていると考える。
〇森山委員の所属する、近畿大学薬学総合研究所およびHarvard Stem Cell Institute (HSCI)、Harvard Medical Schoolに、設置者たる法人および代表理事との利害関係は存在せず、委員の自由及び独立性は確保されていると考える。
〇栗原委員の所属する、国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構および神奈川歯科大学に、設置者たる法人および代表理事との利害関係は存在せず、委員の自由及び独立性は確保されていると考える。
〇水野委員の所属する、国立研究開発法人国立がん研究センター先端医療開発センターに、設置者たる法人および代表理事との利害関係は存在せず、委員の自由及び独立性は確保されていると考える。
〇松田委員の所属する、Wisteria Consulting株式会社およびセレブロファーマ株式会社に、設置者たる法人および代表理事との利害関係は存在せず、委員の自由及び独立性は確保されていると考える。
〇福元委員の所属する、Wisteria Consulting株式会社に、設置者たる法人および代表理事との利害関係は存在せず、委員の自由及び独立性は確保されていると考える。
〇林田委員は、法人の代表理事である日比野佐和子とは、二親等以内の血縁者にあたり、設置者である法人の理事でもある。また所属する医療法人林田クリニック、医療法人社団康梓会の理事にはともに本法人代表理事が加わっている。この立場において利害関係は存在する。ただし、林田委員が医師として関わる審議案件を林田委員が審議することはできず、その他の本委員会の活動により直接的な利益を有するものではなく、委員の自由及び独立性は確保されていると考える。
〇齋藤健一郎委員は、設置者である法人の代表理事である日比野佐和子が務める医療法人社団康梓会の顧問弁護士であり、この立場において利害関係は存在する。ただし、本委員会の活動により直接的な利益を有するものではなく、委員の自由及び独立性は確保されていると考える。

以上のよう、１４名の委員中２名の委員に設置者との利害関係は存在するが、委員全体において利害関係の無い委員１２名がいることにより、個別の利害関係が委員会審議に影響するものではないと判断した。

４．審査等業務の継続的な実施について
本委員会の設置者である一般社団法人アジア・オセアニア抗衰老促進協会は、日本を含むアジア諸国（中国、韓国、東南アジアなど）とオセアニア領域（オーストラリア・ニュージーランド、ハワイ諸島など）でのアンチエイジング及び予防医療団体との最先端のアンチエイジングに関する国際的な技術提携、情報交換、教育システムの確率、研究開発などを協力して行うことを目的として2019年に設立された学術団体である。
この目的の達成のため、本法人では基礎と臨床に関る新しい研究成果を随時紹介していく機会を作るとともに、倫理委員会を設置して臨床研究の審査等も行っており、本委員会業務も同様に継続的な実施が可能なものと考える。
万一、財政的な基盤等において問題が生じ、委員会業務の継続に支障を生ずると判断した場合は、委員会に再生医療等提供計画を提出していた再生医療等提供機関に対し、速やかにその旨を通知するとともに、当該再生医療等提供機関における再生医療等の提供の継続に影響を及ぼさないよう適切な措置を講じるものとする。

審査等業務に関して委員会が再生医療等提供機関から徴収する審査手数料（委員会規程第十七条）について、以下に算定の基準をのべる。なお、審査が迅速審査（緊急開催による審査を含む）において行われた場合においても、審査手数料は変わらないものとする。

１．第17条第3項：第１種および第２種再生医療等にかかる審査手数料
(1) 再生医療等提供計画（治療・研究）の審査：７０万円
(2) 当該計画の再審査：５万円
(3) 当該計画の再生医療等提供状況定期報告書の審査：５万円
(4) 当該計画の事項変更届の審査：５万円
(5) 当該計画にかかる疾病等の報告（省令第35条第1号および2号）：５０万円
(6) 当該計画にかかる疾病等の報告（省令第35条第3号）：５万円

その他委員会が、再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見を述べる際には、手数料の徴収は行わない。
再生医療等提供計画審査にかかる手数料は、下記のように算出した年間の運営費用をもとに算定した。

①　1回の委員会開催における下記項目の額を基本経費（650,000円）とする
・会場設営費用（備品レンタル、搬入搬出費、飲み物代を含む）：200,000円
・審議資料作成費用：20,000円
・各委員への謝礼：約400,000円（4万円×10名程度出席を想定）
・交通費他諸費：約30,000円

②　年間に1回以上の委員会開催を見込む

③　委員会開催時以外に、年間を通して継続的に発生する実施状況の確認、資料の保管、問い合わせ対応などの事務手続きにかかる下記諸費用を計上、事務費（50,000円）とする
・事務購買費：30,000円
・サーバ等通信費：20,000円

年間に想定する運営費用総額：700,000円

当委員会では、「(3) 当該計画の再生医療等提供状況定期報告書の審査」や「(4) 当該計画の事項変更届の審査」については、当該議事のみでの委員会開催は（緊急時を除き）行わず、他事案と同時審議とすることを念頭におき、手数料を低く押さえられるよう考慮している。
年間に見込む委員会の開催時に、審査を行う再生医療等提供計画審査数を最少で1件と想定し、審査料を７０万円と算出した。

２．第17条第4項：第３種再生医療等にかかる審査手数料
(1)再生医療等提供計画（治療・研究）の審査：３０万円
(2)当該計画の再審査：５万円
(3)当該計画の再生医療等提供状況定期報告書の審査：５万円
(4)当該計画の事項変更届の審査：５万円 
(5)当該計画にかかる疾病等の報告（省令第35条第1号および2号）：３０万円 
(6)当該計画にかかる疾病等の報告（省令第35条第3号）：５万円 

第３種再生医療等にかかる審査においても、委員会が再生医療等の適正な提供のため必要があると認められる場合における意見を述べる際には、手数料の徴収は行わない。
定められた審査手数料については、審査を行う委員の数が第１種、２種の審査と比して少なく見込めることから、提供計画の審査を低額に設定した。ただし定期報告や変更届の審査においては、委員会が実施する業務に差異は生じないため、同額を設定するものである。