認定再生医療等委員会

東京都新宿区大久保1-11-3 大東ビル2F

（開催頻度）
１回／月
＊ただし疾病等の報告により緊急的に意見を求める必要がある場合、理事長は委員を招集し随時開催する。

（審査等業務を行う体制）
定期的に、理事長は委員を招集し審査等業務を実施する。
また、社会情勢や荒天等の影響により直接会議に参加できない委員についてはWEB会議を通して審査等業務に参加する。その際、WEB会議ではWEBカメラを採用し、リアルタイムで参加者の表情等を確認できる体制を確保する。
また、審査等業務を実施する場合、理事長は委員の中から技術専門員を選任し、評価書を作成させ、審査等業務の参考とする。

（審査等業務を継続的に実施できる体制に関して）
当法人は、平成15年に小田クリニックを開設したが、これまで安定した経営実績を持ち、財政基盤上、委員会の運営継続に支障を来すことはない。また、理事長は、認定委員会を廃止する際には、事前に所轄厚生局に相談を行い、廃止が決定した場合は、再生医療等提供計画を提出していた再生医療等提供機関に、あらかじめ通知し、他の特定認定再生医療等委員会を紹介する。

（情報の公開）
審査等業務の実施日程はホームページ上にて公表する。 また、審査等業務に関する規定及び委員名簿は厚生労働省の整備するデータベースにて公表する。

（委員会の活動の自由及び独立の保障）
理事長は委員会の審査が適正かつ公正に行えるよう、委員会の活動の自由及び独立を保障する。

（審査費用）
【第１種・第２種再生医療等提供計画】
初回審査：¥600,000
変更審査：¥300,000
迅速審査：¥300,000
定期報告：¥300,000
疾病等の報告：¥300,000
重大な不適合に関する報告：¥300,000
統括報告：¥300,000

【第３種再生医療等提供計画】
初回審査：¥460,000
変更審査：¥230,000
迅速審査：¥230,000
定期報告：¥230,000
疾病等の報告：¥230,000
重大な不適合に関する報告：¥230,000
統括報告：¥230,000

費用の内訳（税抜き）
【第１種・第２種再生医療等提供計画】
（謝金）
外部委員：¥300,000（¥50,000×6人）
内部委員：¥50,000（¥10,000×5人）
合計：¥350,000…①
（事務手数料）
人件費：¥150,000（¥15,000×10日）
設備費：¥50,000
維持費：¥50.000
合計：¥250,000…②
①＋②＝¥600,000
変更審査や再審査、定期報告などについてはこの半額とする。

【第３種再生医療等提供計画】
（謝金）
外部委員：¥180,000（¥30,000×6人）
内部委員：¥30,000（¥6,000×5人）
計：¥210,000…①

（事務手数料）
人件費：¥150,000（¥15,000×10日）
設備費：¥50,000
維持費：¥50.000
合計：¥250,000…②
①＋②＝¥460,000
変更審査や再審査、定期報告などについてはこの半額とする。

上記手数料は謝金が大部分を占めているが、その金額は審査等資料の査読に係る時間から人件費を算出した結果である。また、事務手数料は実際の運営に係る費用を想定した上で決定している。以上のことから、手数料の額は当特定認定再生医療等委員会の健全な運営のために必要な範囲内であり、合理的であると判断する。