認定再生医療等委員会

東京都中央区日本橋兜町9番5号RIOSOHO兜町917号室

①委員会の開催頻度 ４回／年開催する。
ただし、必要があると認める場合には、臨時委員会を開催する。
尚、審査請求がない場合は開催しない。
②自由・独立の保障
本委員会の委員の過半数以上は利害関係が存在しない。 審査においては、審査対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関と利害関係を有しない委員が過半数含まれることを要件とし、さらに設置法人と利害関係を有しない委員が2名以上含まれることを開催条件としている。 組織、人選、運営も法人とは独立しており、各委員が自己の良心に従い自由闊達に意見を述べる事ができる体制となっている。
③審査の継続性
再生医療等の安全性の確保等に関する法律においては承認を得た提供計画の定期審査を実施し、有害事象発生時の介入など長期に渡る関わり合いが必須である。既存委員会では審査の難しい難病にも対応するために、設立意義に賛同頂ける第一線の識見者を招聘している。現役研究者が多く含まれることから委員の早期退官リスクも低くなっている。 設置法人の既存事務所空間を活用することで、維持運用コストを圧縮し継続的な活動が可能となっている。 設置法人は設立から12年目を迎え安定した経営基盤をもっていることからも継続性は十分に担保されていると考える。 また、当該法人では2017年より第2種再生医療を複数提供しており、既存の特定認定再生医療等委員会との良好な関係を有している。 万が一本委員会が解散することとなった場合には、他委員会への移管を責任もって行うものである。

【審査料(税別)】
第二種再生医療等提供計画新規申請：750,000 円
　※ 再審査初回費用の80％
定期報告：100,000 円
変更申請資料3点まで：150,000 円
1資料追加：50,000 円
迅速審査：100,000 円
疾病等報告：100,000 円
中止届に対する意見：100,000 円
総括報告書及びその概要に対する意見：100,000 円
終了届に対する意見：100,000円
重大な不適合に対する意見：100,000円
第三種再生医療等提供計画新規申請：400,000 円
　※ 再審査初回費用の80％
定期報告：100,000 円
変更申請資料3点まで：150,000 円
1資料追加：50,000 円
迅速審査：100,000 円
疾病等報告：100,000 円
中止届に対する意見：100,000 円
総括報告書及びその概要に対する意見：100,000 円
終了届に対する意見：100,000円
重大な不適合に対する意見：100,000円
その他：協議の上、決定

【手数料算定の基準】
1回の審査は第二種新規申請1件、変更申請1件、定期報告2件を審査する前提とし、委員会が成立する委員5名、技術専門員2名の出席とする。
また、委員会を４回／年の開催として算定。

委員謝礼金：5万円／日：¥250,000（年間：¥1,000,000）
技術専門員謝礼金：5万円／日：¥100,000（年間：¥400,000）
委員旅費・交通費：実費（平均2.5万円／人）：¥150,000（年間：¥600,000）
会議費：5万円／日：¥50,000（年間：¥200,000）
意見書発行等文書費：¥20,000（年間：¥80,000）
決算費用(年間）：¥600,000（年間：¥600,000）
HP管理費(月間)：¥50,000（年間：¥600,000）
事務局人件費等：20万円：¥200,000（年間：¥800,000）

・年間の医療機関が支払う手数料：¥4,400,000
・年間に審査にかかる費用：¥4,280,000