認定再生医療等委員会

再生医療等委員会を設置する者

住 所 東京都港区南青山5-10-2 第二九曜ビル201号室
氏 名 一般社団法人 再生医療協会
代表理事 梯 峻

1 再生医療等委員会に関する事項

再生医療等委員会の名称 一般社団法人再生医療協会 特定認定再生医療等委員会
再生医療等委員会の所在地
東京都港区南青山5-10-2 第二九曜ビル201号室
審査等業務の対象 □ 第三種再生医療等
  提供計画のみに係る
  審査等業務を実施
■ 左記以外
審査等業務を行う体制
(審査等対象)
委員会は、法に定める区分に従い、次の各号に掲げる提供計画の審査等業務を行う。
(1)第1種再生医療等提供計画
(2)第2種再生医療等提供計画
(3)第3種再生医療等提供計画

(審査等業務内容)
委員会は、次の各号に掲げる審査等業務を行うものとする。
(1)法第4条第2項(法第5条第2項において準用する場合を含む)の規定により再生医療等を提供しようとする病院もしくは診療所又は再生医療等提供機関の管理者から提供計画を提出された場合に、当該提供計画について意見を求められた場合において、再生医療等提供基準(法第3条第1項)に照らし審査を行い、当該管理者に対し、その提供の適否及び提供にあたって留意すべき事項について意見を述べること。
(2)管理者から再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する報告(法第17条第1項)を受けた場合において、必要があると認められるときは、当該管理者に対し、その原因の究明及び構ずべき措置について意見を述べること。
(3)管理者から再生医療等の提供の状況について定期報告(法第20条第1項)を受けた場合において、必要があると認められるときは、当該管理者に対し、提供にあたって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ、又は提供を中止すべき旨の意見を述べること。
(4)本条第1号から第3号に掲げる場合のほか、再生医療等の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供の為に必要があると認められるときは、当該管理者に対し、提供計画に記載された事項に関し意見を述べること。

(委員会の開催頻度)
委員会は2ヶ月ごとに1回以上、一の年度において6回以上開催する。ただし、審査等業務がない場合においてはこの限りではない。また委員長は必要があると認める場合には、臨時委員会を招集することができる。

(審査業務に関する委員会の規定の有無、規定の公表方法)
委員会規則ならびに細則を細則を、当法人ホームページに記載公表するものとする。

(活動の自由及び独立の保障)
委員会設置者は、認定再生医療等委員会の審査が適正かつ公正に行えるよう、認定再生医療等委員会の活動の自由及び独立を保障する。

(審査業務を継続実施できる体制)
委員会設置者は、審査の申請業務量見込に応じて、審査業務が公正かつ適正に行われるために必要な体制を構築する。委員会が、審査等業務に関して徴収する手数料の額を、委員への報酬の支払等、当該再生医療等委員会の健全な運営に必要な経費を賄うために必要なかつ公平な範囲内に設定しており、審査等業務を2ヶ月に1回に開催し継続的に実施できる体制を有する。
手数料の算定の基準(手数料を徴収する場合のみ記載)
審査料(1件につき)税別

初回契約書作成費:60,000円/件(弁護士によるリーガルチェック50,000円含)
事前ヒアリング料(契約締結に至らなかった場合のみ):50,000円

①初回審査
第一種再生医療等提供計画:533,000円/件
第二種再生医療等提供計画:507,000円/件
第三種再生医療等提供計画:468,000円/件

1回の審査につき(事務人件費100,000円・委員謝金30,000円×5~10人・技術専門員謝金50,000円・委員交通費5,000円×5~10人・事務委託費20,000円・審査会場費50,000円・消耗品費5,000円・新聞図書費2,000円・印刷費30,000円・雑費3,000円・弁護士報酬100,000円)

②再審査
第一種再生医療等提供計画:299,000円/件
第二種再生医療等提供計画:273,000円/件
第三種再生医療等提供計画:234,000円/件

1回の審査につき(委員謝金15,000円×5~10人・技術専門員謝金25,000円・委員交通費5,000円×5~10人・審査会場費50,000円・消耗品費5,000円・新聞図書費2,000円・印刷費10,000円・雑費3,000円・弁護士報酬100,000円)
※ ただし、①と同日の場合は①の諸経費で算定する。

③定期報告
第一種再生医療等提供計画:220,000円/件
第二種再生医療等提供計画:120,000円/件
第三種再生医療等提供計画:100,000円/件
※①若しくはは②と同日に行う為、諸経費はいずれかで算定する。

④変更審査
一律150,000円(資料3項目まで)追加資料1項目ごとに50,000円を加算
※①若しくはは②と同日に行う為、諸経費はいずれかで算定する。

⑤簡便な審査・緊急審査
一律100,000円
1回の審査につき(委員謝金15,000円×2人・委員交通費5,000円×2人・消耗品費5,000円・印刷費10,000円・雑費3,000円)

⑥疾病等報告、重大な不適合報告、中止・終了届に係る審査
一律100,000円
※緊急の場合は⑤の諸経費に準ずる。通常の場合は①若しくは②と同日に行い諸経費はいずれかに準ずる。

⑦経過措置期間中の審査
一律100,000円
※①、②若しくは③と同日に行う為、諸経費はいずれかで算定する。


注1)審査は基本的に1回につき初回審査2件、定期報告審査2件(次年度より)行う。その他の審査についても可能な限り日程を併せて行う。

注2)算定諸経費と別途、地代家賃55,000円/月・通信費10,000円/月・水道光熱費5,000円/月を要する。

2 再生医療等委員会の連絡先

担当部署 再生医療協会 事務局
担当部署電話番号 0364335287
担当部署FAX番号 設置していない
担当部署電子メールアドレス kakehashi@stemcells.jp
苦情及び問合せを受け付けるための窓口 名称 一般社団法人再生医療協会 特定認定再生医療等委員会 事務局
連絡先 0364335287
再生医療等委員会の運営に関する情報の掲載先URL https://www.argmed.net/

3 委員名簿

委員の構成要件
の該当性
氏名 職業(所属及び役職) 性別 再生医
療等委
員会を
設置す
る者と
の利害
関係
特定認定
再生医療
等委員会
の場合
第三種再
生医療等
提供計画
のみに係
る審査等
業務を行
う場合
① 分子生物学等 a-1. 医学・医療1 猪子英俊 東海大学名誉教授 東海大学医学部基礎医学系分子生命科学 元教授
② 再生医療等 a-1. 医学・医療1 岡本慎一 赤羽静脈瘤クリニック 院長(医師)
③ 臨床医 a-2. 医学・医療2 本村朋子 慶應義塾大学耳鼻咽喉科 医師
④ 細胞培養加工 a-1. 医学・医療1 団克昭 慶應義塾大学医学部総合医科学センター元研究員 国際抗加齢免疫医学学会 理事長
⑤ 法律 b. 法律・生命倫理 細川律夫 第13代厚生労働大臣 越谷総合法律事務所 弁護士
⑤ 法律 b. 法律・生命倫理 鈴木沙良夢 鈴木沙良夢法律事務所 弁護士
⑦ 生物統計等 a-2. 医学・医療2 松浦正明 帝京大学大学院 公衆衛生学研究科 教授
⑧ 一般 c. 一般 石田知恵子 元参議院議員(松田公太議員)公設元第一秘書 現松田公太氏秘書
⑧ 一般 c. 一般 鴨志田リエ 東京都目黒区議会委員 元目黒区議会副議長
⑥ 生命倫理 b. 法律・生命倫理 大林雅之 東洋英和女学院大学 人間科学部人間科学科 教授