認定再生医療等委員会

再生医療等委員会を設置する者

住 所 東京都新宿区西新宿一丁目4番11号 宝ビル9階
氏 名 医療法人社団 活寿会
理事長 保田真吾

1 再生医療等委員会に関する事項

再生医療等委員会の名称 特定認定細胞治療等安全推進委員会
再生医療等委員会の所在地
東京都新宿区西新宿一丁目4番11号
審査等業務の対象 □ 第三種再生医療等
  提供計画のみに係る
  審査等業務を実施
■ 左記以外
審査等業務を行う体制
1 再生医療等委員会の開催頻度等
  特定認定再生医療等委員会は、審議事案が発生した場合のみ原則として第一水曜日に開催する。但し、設置者から緊急に意見を求められた場合には、随時委員会を開催する。
  審査等業務は、特定認定細胞治療等安全推進委員会規程第4条に定める通りの責務の遂行のために再生医療等に関する最新の資料を入手し、調査・審議の上、記録を作成する。

2 審査等に関する記録の公表方法
  特定認定細胞治療等安全推進委員会規程第16条の通り、委員会のウェブサイトにて公表する。

3 設置者と委員の関係
  委員は設置者及び利害関係を有さない外部の者で構成し、審査等業務を公正かつ適正に行う。設置者は、特定認定細胞治療等安全推進委員会規程第21条に基づき、委員会の活動の自由及び独立を保障する。

5 財政基盤、廃止後の方針
  設置者は、平成30年3月に設立された医療法人であるが、理事長 横田直正が運営してきた肩・ひざ関節痛クリニック新宿院を実質的に承継するものであり、委員会運営及び審査等業務の継続が可能である。
  また、委員会を廃止した際の方針としては、特定認定細胞治療等安全推進委員会規程第18条及び第19条に基づき、他の再生医療等委員会への速やかな移管手続きを行う等、再生医療等の提供の継続に影響を及ぼすことがないようにする。

※特定認定細胞治療等安全推進委員会は、継続的に審査を行うことを基本理念とし運営するものとする。また、財務体質としても、審査等業務を継続的に実施できる。
手数料の算定の基準(手数料を徴収する場合のみ記載)
1 第三種再生医療等提供計画の審査等業務
  ・新規申請:35万円
  ・定期報告に係る審査:25万円
  ・疾病等報告に係る審査:25万円
  ・重大な不適合に係る審査:25万円
  ・変更に係る審査:25万円
  ・簡便な審査等:25万円
  ・緊急審査:25万円
  ※単価設定の考え方
   委員への謝礼金3万円(交通費込み)×6名=18万円
   その他事務手数料及び施設利用料=17万円(新規申請以外は7万円)、内訳:委員1名あたりコピー・郵送・通信費等1.6万円×6名≒10万円、施設利用料7万円
   とし、新規申請案件は会議開催当たり1件35万円、定期報告等は1件当たり25万とし当該経費を徴収する。
  ・新規審査35万
   =3万(委員謝礼金)×6名+17万(事務手数料及び施設利用料)
  ・新規以外の審査25万
   =3万(委員謝礼金)×6名+7万(施設利用料)
   (新規審査に比べ審査資料が限定されるため電子メール等を活用し事務手数料を抑える。)

2 第二種及び第一種再生医療等提供計画の審査等業務
  ・新規申請:70万円
  ・定期報告に係る審査:35万円
  ・疾病等報告に係る審査:35万円
  ・重大な不適合に係る審査:35万円
  ・変更に係る審査:35万円
  ・簡便な審査等:35万円
  ・緊急審査:35万円
  ※単価設定の考え方
   委員への謝礼金5万円(交通費込み)×8名=40万円
   (新規申請以外の謝礼金は3万×8名=24万)
   その他事務手数料及び施設利用料=30万円(新規申請以外は11万円)、内訳:委員1名あたりコピー・郵送・通信費等2万円×8名=16万円、施設利用料11万円、その他委員会会議中のお茶・弁当代として3万円
   とし、新規申請案件は会議開催当たり1件70万円、定期報告等は1件当たり35万とし当該経費を徴収する。
  ・新規審査70万
   =5万(謝礼金)×8名+30万(事務手数料及び施設利用料)
  ・新規以外の審査35万
   =3万(謝礼金)×8名+11万(施設利用料)
   (新規審査に比べ審査資料が限定されるため電子メール等を活用し事務手数料を抑える。)

3 上記1・2いずれにおいても、既に設置されている委員会の審査費用と比較した場合、平均的価格の範囲であると考える。
  また、これ以上安価であると開催費用が審査料を上回り委員会としての継続が困難である。

4 平成30年改正省令後の申請及び設置となるため、経過措置期間(平成31年4月1日から令和2年3月1日)中の改正後の省令に適合させるための再生医療等提供計画の変更に係る審査は行わないため、手数料も設けていない。

2 再生医療等委員会の連絡先

担当部署 細胞治療等安全推進委員会 事務局
担当部署電話番号 03-6459-2131
担当部署FAX番号 03-3470-6088
担当部署電子メールアドレス saisei@kata-hiza.com
苦情及び問合せを受け付けるための窓口 名称 細胞治療等安全推進委員会 事務局 ご相談窓口
連絡先 03-6459-2131
再生医療等委員会の運営に関する情報の掲載先URL https://katsujukai.com/

3 委員名簿

委員の構成要件
の該当性
氏名 職業(所属及び役職) 性別 再生医
療等委
員会を
設置す
る者と
の利害
関係
特定認定
再生医療
等委員会
の場合
第三種再
生医療等
提供計画
のみに係
る審査等
業務を行
う場合
① 分子生物学等 a-1. 医学・医療1 金島 秀人 医師
アストロバイオファーマ社 代表取締役
セルソース株式会社 取締役
② 再生医療等 a-1. 医学・医療1 横田 直正 医師
東京ひざ関節症クリニック 院長
③ 臨床医 a-2. 医学・医療2 二木 康夫 医師
慶応義塾大学医学部整形外科学教室准教授
④ 細胞培養加工 c. 一般 田積 俊介 セルソース株式会社 再生医療センター長
④ 細胞培養加工 c. 一般 榑松 美治 セルソース株式会社 再生医療センター所属
⑤ 法律 b. 法律・生命倫理 岩本 生 ナレッジウィング法律事務所 代表弁護士
⑥ 生命倫理 b. 法律・生命倫理 山本  圭一郎 東京経済大学 「倫理学a」「倫理学b」担当 非常勤講師
学習院大学 文学部 哲学科「西洋比較思想」担当 非常勤講師
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 主任研究員
東京大学大学院医学系研究科 健康科学・看護学専攻健康科学講座 助教
⑦ 生物統計等 c. 一般 錢谷 聖子 国立がん研究センター中央病院 骨軟部腫瘍科 特任研究員
⑧ 一般 c. 一般 花木 美和子 株式会社ニデック 技師
② 再生医療等 a-1. 医学・医療1 清水 雄介 医師
琉球大学医学部附属病院 形成外科 特命教授
④ 細胞培養加工 c. 一般 角南 寛 琉球大学医学部先端医学研究センター 特命助教