認定再生医療等委員会

福岡県福岡市東区松島六丁目14番22号

1．特定認定再生医療等委員会の開催頻度及び実施方法等
1.1．開催は、提供機関管理者による開催依頼があった場合等、2カ月に1回程度を目処に開催するが、定期報告、重大な疾病等や不具合事案が発生した場合、委員長が必要と判断した場合等、申請期日等その他の事情も鑑み、随時、委員長が委員会を招集し開催する。
1.2．審査等業務の対象となるものが、施行規則64条の2第3項の規定によるものであって、かつ委員会の指示に従って対応するものである場合は、委員長が指名した委員による簡便な審査等により意見を述べる。
1.3．施行規則64条の2第4項の規定により、重大な疾病等や不適合事案が発生した場合であって、再生医療等を受ける者の保護の観点から、緊急に当該再生医療等の提供の中止、その他の措置を講ずる必要がある場合は、委員長及び委員長が指名した委員による緊急開催により意見を述べる。
1.4．平成30年改正省令による改正後の省令に適合させるための再生医療等提供計画の変更に係る審査等業務を行う場合は、書面審査により行うことができる。
1.5．委員会事務局(トリニティクリニック福岡内に設置)が、各委員に開催日程等を文書あるいは電子メール等にて通知し、少なくとも開催1週間前までに審査資料を配布する。
2．審査手数料等
初回審査にかかる手数料は、1計画書あたり、全ての料金を含み500,000円（別途、技術専門委員による評価書1通につき30,000円）とする。
3．審査等業務に関する情報の公開方法等
審査等業務に関する規程、委員名簿、その他審査等業務の過程に関する概要、審査手数料、開催日程及び受付状況、苦情及び問い合わせ先等は、設置医療機関のホームページにて公表する。
4．設置者と委員の関係や委員の適正性についての要約等
4.1．設置者と委員の関係については、設置医療機関（当法人）と業務取引を行っている職員が含まれているが、委員会の決定は、全員一致をもって行うよう努めると共に、意見が一致しないときは出席委員の過半数の同意により決定するため、委員会の独立性は担保されている。また、委員会での決定権は利害を有しない委員のみが持つ。
4.2．審査等業務が適正かつ公平に行えるよう、当該委員会に関わるものは、その活動の自由および独立が保障されている。また、設置医療機関は平成5年2月3日に通知（平成24年3月30日に最終改正）された、「医療機関の開設者の確認及び非営利性の確認について」に違反しておらず、独立した法人であり、審査手数料を徴収することにより、財務的にも独立性が担保され、継続的な運用が可能である。
5．今後の方針等
これまでに、39回の開催実績（2023年4月1日現在）を有しており、委員会の財政的な基盤は設置医療機関の拠出金に依存せず、審査手数料のみで独立採算で運用している。そのため、今後も審査等業務を継続的に実施することが可能である。万が一、委員会が廃止となった際は、再生医療等提供機関において再生医療等の提供に支障の無いよう、他の認定医療等委員会への紹介を行うと共に、その他適切な措置を講じる。

1．初回審査：500,000円（継続的な審査を要した場合において、別途費用は発生しない）
【内訳】委員30,000円×16名の謝礼（交通費等含む）を設定しており、1開催あたり480,000円を支払う。その他、会議室費用20,000円が発生する。合計：480,000円+20,000円=500,000円
2．緊急開催：110,000円
【内訳】委員30,000円×3名の謝礼（交通費含む）を設定しており、1開催あたり90,000円を支払う。その他、会議室費用20,000円が発生する。合計：90,000円+20,000円=110,000円
3．簡便な審査等：65,000円
【内訳】委員15,000円×3名の謝礼（交通費含む）を設定しており、1開催あたり45,000円を支払う。その他、会議室費用20,000円が発生する。合計：45,000円+20,000円=65,000円
4．提供状況定期報告、疾病等報告、重大な不適合に関する審査、変更に係る審査：260,000円（重大な不適合により緊急開催を行った場合は2．を適用し、後日、重大な不適合による審査を行った場合は、別途、当該費用を審査手数料として徴収する）
【内訳】委員15,000円×16名の謝礼（交通費含む）を設定しており、1開催あたり240,000円を支払う。その他、会議室費用20,000円が発生する。合計：240,000円+20,000円=260,000円
5．書面審査：240,000円
【内訳】委員15,000円×16名の謝礼を設定しており、1開催あたり240,000円を支払う（メール等を通じて審査するため、会議室費用及び交通費無し）。合計：240,000円
6．技術専門委員による評価書：1通につき30,000円
【内訳】技術専門員による評価書1通につき30,000円の謝礼（委員会に出席した場合の交通費含む）を設定している。合計：30,000円