認定再生医療等委員会

石川県金沢市鞍月4-24

①再生医療等委員会の開催頻度：原則として2か月に1回開催する。ただし、理事長から緊急に意見を求められた場合は、随時に委員会を開催することができる。疾病等の発生の報告を受けた際は、事務局より理事長および委員へ通知する。委員長が必要と認める場合は、理事長へ委員会を要求することができる。委員会の開催予定日を当法人のホームページ等に掲示する。

②委員会の活動の自由と独立性の保障について：当法人は特定の医療機関との利害関係を有しておらず、独立した活動主体組織として運営されている。また、当法人の役員他の関係者は当委員会に委員として参加しておらず、業務手順書に当法人理事長の責務として委員会活動の自由と独立性の保障を規定している。

③審査等業務の継続性について：当法人は昨年末の設立以来、会費及び寄付金収入にて構築されている。委員会の活動については、審査料収入が充てられている。

④審査対象について：委員会が行う審査等業務の範囲は、再生医療法に定める細胞加工物のうち、第1種再生医療等に分類される、「遺伝子を導入する操作を行った細胞」を用いるものを除く、全種別の再生医療等を対象とすることを原則とする。ただし、理事長が認める場合は審査依頼を拒否することができる。

⑤審査手続：再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等について委員会へ審査等業務を申請する場合、事務局にあらかじめ申請を行う予定である旨を連絡の上、原則として開催予定日の4週間前までに再生医療等提供計画書（様式第一）と共に業務手順書に規定する書類を事務局へ提出する。事務局は、審査申請を受理した場合は、再生医療等提供機関の管理者へ受理した旨を通知し、委員会開催日の2週間前までに申請に関する書類を委員へ送付する。

⑥審査手順：委員会は、再生医療法第三条の再生医療等提供基準に関する適合性を確認する。委員会に出席した委員のみ採決へ参加できるものとする。審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した提供機関管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師及び実施責任者（実施責任者を置いている場合に限る。）は、当該審査等業務に参加してはならない。ただし、委員会の求めに応じて、委員会において説明することを妨げない。再生医療等提供計画の新規審査に係る審査業務を実施する場合は、当該再生医療等の疾患領域に関する専門的知識を有する技術専門員からの評価書を確認しなければならず、当該技術専門員は、原則として当該再生医療等提供計画の申請者が推薦する者から委員長が認めた者とする。有効性を検証するための研究である場合その他統計学的な検討が必要と考えられる場合には、生物統計の専門家を技術専門員として評価書の提出を求め確認する。必要に応じて再生医療等の特色に応じた専門家を当該技術専門員として評価書の提出を求め確認する。各専門委員が技術専門員を兼任することを妨げない。技術専門員は当該再生医療等提供計画に関係していないこと。

⑦審査結果の報告：委員長は、審査等業務終了後、理事長へ認定再生医療等委員会意見書（別紙様式第五）を2週間以内に報告する。理事長は、認定再生医療等委員会意見書（別紙様式第五）を1週間以内に再生医療等提供機関の管理者に通知する。再生医療等提供機関の管理者は、委員会の審査結果について異議のある場合には、1回に限り再審査を請求することができる。再審査に係る審査等業務を申請する際には、次の委員会開催日の3週間前までに理由書を添えて、事務局へ書類を提出しなければならない。

⑧簡便な審査及び緊急審査の手順：事務局は、受理した再生医療等提供計画の変更申請が委員会の審査を経て修正指示を受けたものである場合や省令に定める軽微変更の対象となる場合は、メール等による持回りによる簡便な審査を委員長へ提案し、委員長が指示した委員（委員長も含む）の同意をもって委員会の決定とすることができる。また、簡易審査の結果については次回の委員会で報告を行う。疾病等及び不適合報告に係る審査等業務を行うに当たり、再生医療等を受ける者の保護の観点から緊急に当該再生医療等の提供の中止その他の措置を講ずる必要があると判断される場合には緊急審査を行うことができるものとし、委員長は当該緊急審査を行うために必要と判断した委員を指名して審査を行い、必要な場合には当該再生医療等の提供の中止その他の措置の内容について、事務局を通じて当該医療機関管理者へ認定再生医療等委員会意見書（別紙様式第五）をもって仮通知する。可能な限り速やかに通常の審査を実施するとともに必要な場合は厚生労働大臣へ報告する。

○審査料 提供計画あたり
新規審査料 　400,000円※1
変更に係る審査料及び定期報告料 　200,000円※2
収入 600,000円

○費用(支出) 開催1回あたり
委員報酬、源泉税 223,000円
事務局人件費 216,000円
旅費交通費 60,000円
会議費 18,000円
雑費（通信費など） 70,000円
その他（研修費用等） 10,000 円
支出総額 597,000円

○算定の基準(1回開催あたり)　
新規申請(1件を想定) 400,000円×1件※1
変更に係る審査及び定期報告(1件を想定) 200,000円×1件※2
収入 600,000円
支出 597,000円 　
収支 3,000円
※1　手数料と審査料の合計が第一種と第二種が500,000円、第三種が300,000円でありその平均を一回あたりの収入としている
※2 変更に係る審査及び 定期報告の審査料は、第一種と第二種が其々250,000円、第三種が其々150,000円でありその平均を一回あたりの収入としている