認定再生医療等委員会

神奈川県川崎市宮前区菅生二丁目16番1号

①委員会は原則2カ月に1回開催するが、至急の審議案件がある場合には、臨時で開催することとしている。なお、審議案件等議題がない場合は、休会とする。
②委員会委員の名簿及び委員会規程はホームページ上で公開する。
③再生医療委員会は法律に定めのあるそれぞれの専門委員12名（委員名簿参照）で男女2名以上で構成されている。また、委員の構成も要件を満たした組織となっており、内部委員（4名）と外部委員（8名）の比率や利害関係の有無等、大学設置者と関係が深い者のみで構成しておらず、法律の要件を満たした体制で審査を行うこととしている。また、本部会は、適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立を保障し、継続的に実施できる体制を有しているものとする。

④学校法人聖マリアンナ医科大学は1971年から、今年度で47年間継続して運営している。財政的基盤は平成30年3月末時点で、291億円余りを有しており、継続的に運営する基盤は十分であると考えている。なお、今後再生医療が活発化し、審査の頻度等現状の委員会で対応が困難であると判断される場合は速やかに適正な委員を増員する等の対応を行い審査に支障をきたさないように運営を行う。また、もし委員会の継続運営が困難となった場合については、速やかに他の特定認定再生医療等委員会において継続審査及び変更審査等が行えるよう対応する。その際、本学に依頼した研究代表者等にも速やかに審査を行う特定認定再生医療等委員会を紹介し、できうる限りスムーズにその後の業務を行えるよう対応する予定である。

(1)① 再生医療提供計画審査事務手数料 150,000 円（税別） ※再生医療提供計画審査事務手数料は、本件審査等業務に関する調整業務、資料の整理、管理等業務に係る経費とする。（新規申請時のみ発生）
②定期報告・変更申請に係る事務手数料　50,000円（税別） ※定期報告及び変更手続きに係る審査業務手数料として徴収する。

(2) 再生医療提供計画審査 審査料
① 新規審査料 200,000 円（税別）
② 定期報告に係る審査料 200,000円（税別）
③ 施設追加料：複数の施設で共同研究として再生医療等を実施する場合　1 施設につき 200,000円（税別）とする。
④ 変更審査に係る審査料（200,000円（税別））、変更に係る簡便審査（30,000円（税別））、疾病等報告に係る審査料（100,000円（税別））疾病等報告の定期報告費用は無料とする。
⑤ 緊急審査に係る審査料　30,000円（税別）
⑥ 重大な不適合報告に係る審査料　30,000円（税別）
⑦ 中止・終了届に係る審査料　30,000円（税別）
※ 経過措置期間中の審査料は、外部委員の謝金1名2万円（源泉別）×人数分

(3)再生医療委員会の謝金として一人当たり20,000円（源泉税別）を支払うため、9名分の謝金として200,000円程度が発生する。

【審査区分毎の合計金額】
①　新規審査料：350,000円（税別）
②　定期報告審査料：250,000円（税別）
③　施設追加審査料：200,000円（税別）
④　変更審査料：250,000円（税別）
⑤　疾病等報告審査料：100,000円（税別）(初回のみ)
⑥　簡便審査料：30,000円（税別）
⑦　緊急審査料：30,000円（税別）
⑧　重大な不適合報告審査料：30,000円（税別）
⑨　中止・終了届に係る審査料：30,000円（税別）
※　経過措置期間中の審査料：外部委員の謝金1名2万円（源泉別）×人数分