認定再生医療等委員会

東京都新宿区信濃町35　慶應義塾大学信濃町キャンパス

１．審査体制
①月に一度の委員会開催日を設定する。
②審査委員の名簿ならびに委員会規程は、ホームページで公表する。
③法人の運営状況については、毎年度、事業報告書、予算書・決算書を公開し、継続的な実施を確実とする。
http://www.keio.ac.jp/ja/about_keio/data/report/index.html
http://www.keio.ac.jp/ja/about_keio/data/financial_statement.html
④審査業務を適正かつ公平に行うため、学校法人理事長（塾長）のもとに委員会を設置し、その活動の自由及び独立が保障されるように努めることを規程に定める（規程第19条）。
⑤審査委員のうち、過半数を外部委員とする。
 
２．ポイント
質の高い審査体制を確保するため、以下により、委員会の運営を行う。
① 審査については、慶應義塾特定認定再生医療等委員会規程に則って審議する。
② 本学委員会において、慶應義塾外からの申請を受理し、審査を行う場合は、受託契約書（審査等業務の範囲、手順、意見を述べる期限、審査料の支払、守秘義務、個人情報取扱、記録保存、監査、その他）を締結する。
③ 教育研修は、審査委員に加えて、審査業務に従事する教職員に対し、受講の機会を与える。

１．手数料の徴収目的
継続的な審査体制とする（再生医療等の安全性確保等に関する法律 第26条第4項の5、厚生労働省令第百十号第49条（審査等業務の適切な実施のために必要な基準））ため、審査手数料を定める。なお、申請件数や審査時間を確定することが困難なため、毎年度収支を確認し、必要な場合は見直しすることとする。
 
２．手数料
下記のとおり（税別）。
申込料（事前審査・ヒアリング料）60,000円
契約書の作成(慶應義塾外(学外)からの審査依頼の場合) 12,000円
新規申請（初回審査から継続審査2回目まで）〔第1種：1件当たり〕996,000円
新規申請（初回審査から継続審査2回目まで）〔第2種：1件当たり〕712,000円
新規申請（初回審査から継続審査2回目まで）〔第3種：1件当たり〕570,000円
新規申請（継続審査3回目以降、審査毎）368,000円
「適」の意見となった翌年度から課題終了まで〔第1種：1件当たり、1年度毎〕228,000円
「適」の意見となった翌年度から課題終了まで〔第2種：1件当たり、1年度毎〕199,000円
「適」の意見となった翌年度から課題終了まで〔第3種：1件当たり、1年度毎〕142,000円
注1）料金には、変更申請の審査、中止・終了・定期報告の審査、疾病等・感染症・不具合に関する報告の審査に係る手数料を含む。
注2）継続審査となった場合でも、委員会開催の都度、毎回連続して審査にかける必要はない。

３．手数料算定根拠
慶應義塾特定認定再生医療等委員会における2018年度の運営に要した経費の実績ならびに2019年度の外部委員数を基に算出した。