認定再生医療等委員会

東京都千代田区二番町１１番地３相互二番町ビルディング別館７階

１、審査等業務を行う体制
　（１）開催頻度等実施の方法
　　　①原則1回/月。
　　　②委員長が招集する。
　　　③外部会議室にて行う。
　（２）審査等業務に関する規程
　　　①「CONCIDE特定認定再生医療等委員会規程」及び「CONCIDE特定認定再生医療等委員会標準業務規程」を設ける。
　　　②規程は、設置者のホームページにて公表する。
　（３）審査等業務が適正かつ公正に行えるための体制
　　　①設置者は、委員会における審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立を保障する。
　　　②委員のうち過半数は、設置者と利害関係がない。
　　　③設置者は、特定の医療機関と利害関係がなく、独立した組織である。
　（４）審査等業務の継続性
　　　①設置者は、設立後約4年が経過し、毎年の損益状況は、ほぼ損益ゼロが安定的に継続している。
　　　②大きなリスクをとる収益事業は行っておらず、定期刊行物等安定した収入もあるため、今後も財政基盤が不安定になることはない。
　　　③委員会を廃止しようとする場合は、あらかじめ再生医療等提供機関にその旨を通知する。
　　　④再生医療等提供機関における再生医療の提供の継続に影響を及ぼさないよう、他の認定再生医療等委員会を紹介すること、その他適切な措置を講ずる。

２、手数料の算定基準
　（１）手数料の額
　　　①再生医療等提供計画の審査：500,000円（税別）
　　　②再生医療等提供状況の定期報告の審査：200,000円（税別）
　　　③再生医療等提供計画の変更の審査：200,000円（税別）
　　　④疾病等の報告の審査：200,000円（税別）
　　　⑤重大な不適合の報告：200,000円（税別）
　　　⑥継続審査：200,000円（税別）
　　　⑦総括報告書（研究の場合）：200,000円（税別）
　　　⑧中止報告（再生医療等の提供が1件以上の場合）：200,000円（税別）
　　　⑨中止報告（再生医療等の提供が0件の場合）：無料
　　　⑩緊急審査：200,000円（税別）
　　　⑪簡便な審査：100,000円（税別）
　　　⑫終了報告：無料

　（２）費用算定基準
　　　①再生医療等提供計画の審査
　　　　・委員謝礼：375,000円
　　　　　（25,000円/1回・1名　×　15名）
　　　　・事務手数料：125,000円/1回

　　　②再生医療等提供状況の定期報告の審査
　　　③再生医療等提供計画の変更の審査
　　　④疾病等の報告の審査
　　　⑤重大な不適合の報告
　　　⑥継続審査
　　　⑦総括報告書（研究の場合）
　　　⑧中止報告（再生医療等の提供が1件以上の場合）
　　　⑩緊急審査
　　　　・委員謝礼：150,000円
　　　　（25,000円/1回・1名　×　6名）
　　　　・事務手数料：50,000円/1回

　　　⑪簡便な審査
　　　　・委員謝礼：75,000円
　　　　（25,000円/1回・1名×1～3名※）
　　　　　※委員長、かつ委員長が必要とした委員
　　　　・事務手数料：25,000円/1回

　　　⑨中止報告（再生医療等の提供が0件の場合）
　　　⑫終了報告
　　　　審査等の手順等を考慮し、無料とする。